制药工艺学 第三章 制造工艺共性技术教材编辑.pptVIP

制药工艺学 Pharmaceutical Technology 23.1 概述 23.2 中试放大的研究方法 23.3 中试放大的研究内容 23.4 制定生产工艺规程 第二十三章 制药工艺放大 23.1 概述 23.1.1 中试放大的概念 23.1.2 工业化制药对工艺的要求 23.1.3 影响中试的因素 概述 工艺放大 中试放大——就是把实验室小试研究确定的工艺路线与条件，在中试工厂（车间）进行的试验研究。 23.1.1 中试放大的概念 概述 工艺放大 23.1.2 工业化制药对工艺的要求 小试工艺与工业化生产工艺的比较 概述 工艺放大 23.1.3 影响中试的因素 1、放大效应 ——因过程规模变大而造成原有指标不能重复的现象称为放大效应（scale-up effect） 2、原辅料的杂质 3、反应规模 概述 工艺放大 23.2 中试放大的基本方法 23.2.1 逐级经验放大 23.2.2 其它放大方法 基本方法 工艺放大 23.2.1 逐级经验放大 主要凭借经验通过逐级放大（试验装置、中间装置、中型装置、大型装置）来摸索反应器的特征。 在合成药物的工艺研究中，中试放大主要采用经验放大法，也是化工研究中的主要方法。 这些规律大多是半定性的，是简单和粗放的定量。 经验放大 放大的方法 在放大过程中，称放大后的试验(或生产)规