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GMP之质量管理 浙江省药品检验所 李会林 相应的原料药 被检查的产品 相应的辅料 相应的国家药品质量标准 企业内控质量标准 无 有 可控性 合理性 稳定性考核（时间、项目、数量、环境） 各标准中使用到的仪器 有 无 委托协议 被委托方的资质证明 委托检验报告书 SOP 型号、性能合适否 计量校验否 使用登记记录 标准中使用到的试剂、试液、滴定液 注意校验单位的资质 瓶签是否正确、制备日期、浓度、有效期 装置是否合理 滴定液的原始记录 各标准种使用的对照品(包括菌种) 批号、数量、有效期 来源 贮存是否妥当 毒剧品德保管 GMP检查现场认证中各厂家在质量管理和质量体系运转中存在着以下几方面的问题： 一，???? 有关在资料文件方面的 1，????????? 主要产品的内控质量标准应注意的问题 ①?? 应在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距（含量、有关物质、溶出度、熔点、水分）。 原因：国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准必须高于国家标准。 ①?? 国家标准欠完善，缺少应进行控制的项目（如在生产工艺中所用的一、二类有机溶剂），在内控标准中应给予增定。 原因：已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品