医疗器材临床试验报告之格式及内容指引.docVIP

PAGE PAGE 3 醫療器材臨床試驗報告之格式及內容指引 結案報告之格式項目如下﹕ 標題頁 摘要 目錄 一、簡介（Introduction） 二、材料與方法（Materials and methods） 2.1 器材描述（Device description） 2.2 臨床試驗計劃摘要（Clinical Investigation Plan summary） 三、結果（Results） 四、討論與綜合結論（Discussion and overall conclusions） 五、名詞之縮字、定義及中文翻譯 六、倫理方面（Ethics） 七、研究人員與管理架構（Investigators and administrative structure of investigation) 八、簽署欄（Signature block） 九、報告附錄（Annex to the report） 十、參考文獻（References） 標題頁 必須包含 臨床試驗名稱。 醫療器材之識別，包括名稱、型號等相關資料供完整識別之用。 試驗委託者姓名。 臨床試驗計劃之識別編號。 聲明臨床試驗是否根据ISO 14155-1執行。 報告日期。 報告作者。 標題頁參考格式如次頁。 醫療器材臨床試驗報告標題頁範例 臨床試驗名稱：(中文) (英文) 醫療器材名稱： 規格型號： 製造商﹕ 試驗委託者： 臨床試驗計劃識別編號： 報告作者： 報告日期： 摘要： 以結構化方式扼要說明試驗的要點，包括：題目、簡介、目標、受試者、方法、結果、結論。註明重要日期，包括試驗起始日期(第一位受試者開始)與試驗完成日期(最後一位受試者完成)，或提早結束日期(如果適用)。 目錄 摘要 頁碼 一、簡介（Introduction）………………………………………………………… 二、材料與方法（Materials and methods）……………………………………… 2.1 器材描述（Device description）………………………………………… 2.2 臨床試驗計劃摘要（Clinical Investigation Plan summary）…… 三、結果（Results）……………………………………………………………… 四、討論綜合結論（Discussion and overall conclusions）……………………… 五、名詞之縮字、定義及中文翻譯……………………………………………… 六、倫理（Ethics）……………………………………………………………… 七、研究人員與管理架構（Investigators and administrative structure of investigation)… 八、簽署欄（Signature block）…………………………………………………… 九、報告附錄（Annex to the report）…………………………………………… 十、參考文獻（References）…………………………………………………… 簡介 簡明敘述本試驗在該醫療器材研發之背景與定位，以及臨床試驗計劃所依据的指導方針之識別。（例如依據『醫療器材優良臨床試驗準則』或ISO 14155-1，-2） 二、材料與方法 2.1 器材描述 扼要描述器材與其預期用途。另外，試驗過程中器材如有改良，必須加以描述。 2.2 臨床試驗計劃摘要 提供臨床試驗計劃摘要內容。另外，在試驗期間臨床試驗計劃的任何改變必須在此描述。臨床試驗計劃摘要包含： 1﹒臨床試驗目標。 2﹒臨床試驗之設計。 1）試驗設計方式。 2）試驗之終點指標。 3﹒倫理考量。 4﹒數据品質保証。 5﹒受試者族群。 1）納入條件與排除條件。 2）樣本數大小。 6﹒