第4节_生产区、仓储区、质量控制区.pptVIP

QC实验天平室内的操作区域的光线照明不利于操作。（第六十四条） QC实验室十万分之一天平、气相色谱仪、紫外检测仪以及纯化水系统的个别仪表没有明显的标识，表明其校准有效期。（第九十三条） 天平、酸度计的使用日志无检验药品的名称、规格、批号；（86） 固体制剂和原料药 清洁后的用于总混的上料管和上料装置未放置于容器具存放间；（85） 制粒机设备每日运行记录仅记录最终产品的名称，未记录所筛物料的具体名称、批号；(86) 企业对泡罩包装机、粉剂自动包装机等设备参数控制仪表进行了校准，但未列入校准计划；（90） 制水系统二级纯水电导探头更换后，未及时校准即使用；（94） 注射用水储罐呼吸器更换前后未进行起泡点试验；（99） 企业未定期对压片室、粉碎室的捕吸尘设施的有效性进行评价，检查发现地面有粉尘；（198） 车间存放胶囊干膏、胶囊中间体（称量后）、胶囊丹参干膏（粉碎后）、胶囊中间体（总混前）中间站的面积偏小，避免混淆和差错的措施不够。（第四十七条） 铝塑包装间（D级区）和外包装间（一般区）之间无压力指示装置；车间内不同功能间之间的压差梯度不明确。（第四十八条） 企业的设备使用日志内容不全，无法反映出设备使用、清洁、维护、保养的过程。（第八十六条） 容器存放间内的盛放中间品用容器（“已清洁”）未清除前一批次产品的标识。（第八十四条） 药品包装厂房A1124、A11