西安杨森制药有限公司质量培训教本-设备清洁验证（ppt50页）.pptVIP

设备清洁验证 请大家思考以下问题？ 1.何谓验证？（也就是验证的定义是什麽？） 2.验证分哪几种类型？并简要说明？ 3.产品验证一般包括哪些方面？ 设备清洁验证介绍 1.1定义 1.2设备清洁 1.3相关法规 1.1定义 清洁 —去除设备表面上可见物质的行动。 净化 —去除设备表面上不可见物质的行动； —物质可能是化学物质或微生物； —清洁是净化的前提。 1.1定义 消毒 —通过消毒剂的作用去除微生物； —消毒剂包括：乙醇、次氯酸盐 —必须考虑消毒效果和对产品、工艺设 备的影响； —细菌残留物也应降低到可接受的水平。 1.1定义 灭菌 —杀灭所有微生物形式和孢子； —通过高热、灭菌气体、射线灭菌 —有活性的污染物—生物负荷 —无活性的污染物—可能保护微生物、 降低灭菌效果。 1.1定义 *验证 —DQ（设计确认） —IQ （安装确认） —OQ（运行确认） —PQ （性能确认） *设备清洁验证 1.1定义 关键点 —高浓度区域； —难以清洁的区域； —被污染后可能污染产品的区域； —被污染后可能污染产品的环境。 1.2设备清洁的验证 ◆准备阶段 ◆IQ阶段 ◆OQ阶段 ◆PQ阶段 1.2设备清洁的验证 ◆准备阶段 —建立限度；