上海科技创新行动计划2009年生物医药领域重点科技项目指引.DOC

上海市“科技创新行动计划”2009年度生物医药领域重点科技项目指南 　　为贯彻落实国家和上海中长期科技发展规划纲要，推进上海生物医药领域科技进步，根据上海市“十一五”科技发展规划，上海市科学技术委员会特发布本指南。 　　一、研究目标、内容与研究期限 　　（一）生物、化学药物领域 　　1、新药临床前及一期临床研究 　　研究目标：完成15个生物或化学药物的临床前研究，申报临床研究批文。完成5个新药的一期临床研究，申报二期临床批文。 　　研究内容：（1）针对肿瘤、糖尿病等危害健康的重大疾病，开展新药的药效、药代、安全性评价研究，申报临床批文。优先支持两年可以获得临床批文的项目。（2）针对2007年以来获得临床批文的生物、化学创新药物或新制剂，开展并完成一期临床研究，申报二期临床研究批文。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　2、新药及其新制剂的临床研究 　　研究目标：完成10个生物技术药物或化学药物的临床二期或三期研究，申报三期临床研究批文或新药证书。 　　研究内容：选择2007年以来获得临床批文的抗感染、抗肿瘤等生物或化学创新药、首仿药或新制剂，由本市企业牵头，联合本市国家临床药理机构和医院，合作开展二、三期临床研究，申报三期临床批文或新药证书。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　3、制药行业节能减排与三废治理研究 　　研究目标：完成本市生物医药产业园区和重点企业能耗与三废情况调研，为园区产业导入提供决策建议。 　　研究内容：针对本市生物医药重点企业，开展能耗与三废治理情况调研分析，提出节能减排的具体措施，为生物医药企业达标排放和相关产业园区项目导入提供依据。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　（二）医疗器械领域 　　1、人工关节的计算机辅助设计与快速制造技术研究 　　研究目标：建立人工关节结构数据库和生物力学仿生系统，获得可批量定制、具有运动仿生功能的人工关节假体。 　　研究内容：（1）人工关节的计算机辅助优化设计研究。重点围绕具有运动仿生功能的假体设计制造、骨骼肌肉系统的生物力学仿真系统、假体与人体组织的生物学整合等开展研究。（2）计算机辅助下的快速化、个体化制造技术研究。重点围绕基于大批量定制的人工关节快速设计技术、适用于远程网路的可视化与互动技术等开展研究。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　2、X光、B超诊断关键技术及系统的研制 　　研究目标：研制成功数字式X光摄影装置（DR），替代进口产品，形成国产生产能力；研制成功医用骨科超声诊断仪样机。 　　研究内容：（1）开展大尺寸画幅式专用CCD摄像机等关键部件的攻关，研发数字式X光摄影装置。（2）开展数字化波束形成器技术等研究，研发适用于骨质状况的超声诊断技术及系统。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　3、已上市体外诊断产品的临床再评价与质量提升 　　研究目标：完成消化道、呼吸道主要疾病（如：肝炎、肺结核等）现有体外诊断试剂的对比评价与质量提升。 　　研究内容：（1）从检测指标、诊断用标准品等方面着手，系统评价现有诊断产品的溯源性、稳定性、相关性、线性与灵敏度。（2）针对临床再评价发现的问题，改进与优化现有检验技术环节，提升现有产品质量。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　4、临床急救监护与手术器械的研发 　　研究目标：获得3个以上产品注册证。 　　研究内容：（1）研发集监护、回放分析、实时分析于一体的多功能神经电生理监护设备。（2）研发集呼吸、麻醉和监护于一体的多功能麻醉机、全参数监护麻醉工作站。（3）研发适用于临床泌尿外科、妇科微创手术的等离子切割系统。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　（三）临床医学领域 　　1、肺纤维化疾病的研究 　　研究目标：探明肺纤维化疾病的病因；建立特发性肺纤维化的早期诊治标准。 　　研究内容：研究肺纤维化疾病的诱导因素，分析肺纤维化疾病的发病机制；制定特发性肺纤维化的早期诊断标准，并进行分级管理和治疗，规范治疗方案。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　2、头颈部恶性肿瘤的研究 　　研究目标：建立喉癌、鼻咽癌、鼻腔鼻窦癌等头颈部恶性肿瘤的转移复发预测机制，优化和规范其治疗方案。 　　研究内容：开展喉癌、鼻咽癌、鼻腔鼻窦癌等头颈部恶性肿瘤的分子分型和转移复发预测研究；研究探讨靶向治疗、放射治疗等不同治疗模式的疗效，优化和规范治疗方案。 　　研究期限：2012年9月30前完成。 　　3、前列腺疾病的研究 　　研究目标：获得良性前列腺增生、慢性前列腺炎的流行病学特征；制定良性前列腺增生疗效评价标准；建立慢性前列腺炎的诊断标准，规范临床治疗。 　　研究内容：开展良性前列腺增生、慢性前列腺炎的流行病学研究，探索其发病情况、高危因素与发病机制；开展多中心临床研