胶塞质量控制跟常见质量问题.pptVIP

李立军 胶塞质量控制及常见质量问题 丁基胶塞政策背景 药包材质量控制有章可循 我国新修订的《药品法》规定，药包材标准可纳入药品管理体系。《药品法》五十二条对药包材的监管方式有明确的规定:不符合标准的药包材由药品监督管理部门监督停止使用。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条的规定，该药品将按劣药论处。 《药品法》和药监局13号令明确规定药包材管理实行注册管理制度。 药监局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定药包材生产企业实行GMP管理 胶塞生产企业洁净区管理要点 13号令要求Ι类药包材生产环境与其药品生产工艺中包装工段的生产环境相适应，在药包材生产中全面推行GMP是药包材企业发展的必然趋势。 由于胶塞生产设备、工艺路线较长，洁净厂房的设计是保证Ι类药包材生产质量稳定的最重要条件之一。洁净区的空气必须按级别进行净化，洁净区的温湿度、压差、换气次数、照度、微生物数和尘粒数应当符合要求。 标准体系的变迁 中华人民共和国医药行业标准： YY0169.1-94《丁基橡胶输液瓶塞》 YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》 YY0169.3-94《丁基橡胶药用瓶塞化学实验方法》 由《国家医药管理局》发布 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 YB药用氯化丁基橡胶塞》 YBB000520