从诺华“素比伏”案谈药品不良反应的赔偿机制.pptVIP

* 医院—— 安徽医科大学第一附属医院 药品生产商—— 诺华制药 药品监管部门—— 国家食品药品监督管理局 过错责任 Legal analysis 审视我国现行人身损害赔偿法律制度可以发现，在“素比伏”事件中，除患者以外，主要有以下三方当事人可能对“素比伏”的不良反应承担人身损害赔偿责任。 * 《医疗事故处理条例》 医院—— 第三十三条规定： “在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”,不属医疗事故。 《条例》同时规定： “不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。 Legal analysis Legal analysis 但是本案中院方未对不良反应做出及时正确的处理和判断，鉴定意见书说明：“院方在应用抗病毒药物替比夫定过程中，对该药可以引起相关的疾病认识存在不足，未能充分告知患者可能存在的药物不良反应，属次要责任。” 医院的法律责任 最终以24万元的赔偿庭外和解较为合理 根据我国法律规定,药品不良反应不属医疗事故,在本案中医院对于“素比伏”的不良反应所产生人身损害没有承担赔偿的直接法律责任。 * 《药品不良反应报告 和监测管理办法》 《药品管理法》 《产品质量法》 药品生产商的法律责任 Legal analysis Legal analysis 药品必须合格 药品须经合理使