国际生物技术研究进展与我国生物技术 药物的现状与发展方向教学精品.pptVIP

国际生物技术研究进展与我国生物技术药物的现状与发展方向;1、基因操作技术;2、生物制药技术;3 、人类基因组工程;4、基因治疗技术; 5、蛋白质工程技术;6、生物信息技术;7、胚胎干细胞工程;8、反生物恐怖;二、我国生物技术药物的现状;1、我国生物技术药物品种的发展;中国药典2000年版所收载的生化药物;氨基酸类药物;多肽、蛋白质类药物;核苷酸类药物;多糖类药物;脂质类药物;酶类药物; 除了中国药典2000年版收载锝生化药物外，1998年卫生部颁布的生化药品共106个品种外，还有66个未进入药典的品种；国家近年来批准锝新生化药物140种；原地方标准的生化药物约500种，其中已同意升为国家标准者300余种。;2、我国生物技术药物的发展;我国已批准上市的生物技术药物和疫苗 I;我国已批准上市的生物技术药物和疫苗II;3、我国近两年来批准临床研究的生化新药品种;药品名称;2001年公布的已批准临床研究的生化新药品种III;2001年公布的已批准临床研究的生化新药品种Ⅳ;2001年公布的已批准临床研究的生化新药品种Ⅴ;2001年公布的已批准临床研究的生化新药品种ⅤI;2002年公布的已批准临床研究的新药品种（部分）I;2002年公布的已批准临床研究的新药品种（部分）II;2002年公布的已批准临床研究的新药品种（部分）III;三、国内外正在研究和开发的生物技术药物1、美国正在研制的生物技术新药;2、美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物 I;美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物II;3、2001年美国FDA批准上市的新药和疫苗I;产品;4、我国正在研制的创新性基因工程药物（1）、肿瘤坏死因子(TNF);（2）、神经营养因子;（3）、激素;（4）、酶;（5）、其它基因重组蛋白质、多肽;（6）、重组毒素及蛇毒成分;（7）、单克隆抗体及受体;（8）、重组基因融合蛋白;5、达到世界先导生物技术国家的具体目标和措施;期待的 未来社会;四、特别推荐－ －研究开发治疗性单克隆抗体;产品;目前已经上市的抗体产品 II; 从临床开发的进展程度来看，三种类型的单抗从I期临床向II期临床的转化率差别不大，为77％～86％，但人源化抗体从II期临床到III期临床的转化率更高，达到72％，而鼠源化抗体合嵌合抗体分别只有52％合40％。人源化抗体和嵌合抗体从III期临床到申报的转化率相似，分别为80％和75％，而且一旦进入申报阶段，最后均获得了批准。反之，鼠源性单抗从II期临床到III期、从III期到申报、从申报到获得批准的转化率分别只有52％、45％、33％。与此相对造，新化学实体从I期到II期、从II期到III期、从III到批准的转化率分别为73％、45％和73％。由此可以看出，人源化单克隆抗体和嵌合抗体的开发风险至少不会比新化学实体的开发风险大。;已进入临床开发阶段的部分单克隆抗体产品 I;已进入临床开发阶段的部分单克隆抗体产品 III;已进入临床开发阶段的部分单克隆抗体产品 II;已进入临床开发阶段的部分单克隆抗体产品 IV;世界主要抗体产品开发公司;剑桥生物技术(CAT)公司;IDEC公司;Genmab公司;谢 谢