2011验证的相关主计划.pptVIP

四、现场验证主计划 4.4 要验证的产品/工艺/系统 4.4.3设施、动力系统及设备 所有新的生产或包装机械，动力系统，或质量控制仪器，若出现了与当前已建立系统的重大（或潜在重大）变更时，需要进行相应的确认。 必要时公司与委托方一起进行设备或设施确认。 四、现场验证主计划 4.4 要验证的产品/工艺/系统 4.4.3设施、动力系统及设备 对一个典型的系统验证将包含： URS 用户需求标准 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 四、现场验证主计划 4.4 要验证的产品/工艺/系统 4.4.3设施、动力系统及设备 任何确认工作开始前，需要执行风险评估来确定该设施、动力系统及设备是否需要进行确认或验证。风险分析主要对关键（高或中级风险）项目和非关键（低风险）项目进行区分。只有关键项目需要正式的验证/确认，非关键项目不需要。 四、现场验证主计划 4.4 要验证的产品/工艺/系统 4.4.3设施、动力系统及设备 关键项是指对药品的质量有直接的可量化影响的项目、系统或程序；非关键项是指系统或程序对药品质量无直接影响，或对产品质量有直接影响，而该影响在已发生过，或对产品质量有直接影响，而该影响可由一检测报警装置系统来控制。 四、现场验证主计划 4.4 要验证的产品/工艺/系统 4.4.3设施、动