ISO15189体系性能验证报告模版-EP15.docVIP

【MeiWei81-优质实用版文档】 PAGE 【MeiWei81-优质实用版文档】 天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证 1目的 验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。 2材料 2.1仪器日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。 2.2试剂湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。 3方法 3.1精密度 参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》， 采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。 项目名称/单位 AST/U/L 检测设备/编号 TBA-120FR/SWE-CH-001 检测试剂/批号 湖南圣湘AST试剂A2015006 校准品/批号 RANDOGCAL2350-1004UN 质控品/批号 BIO-RAD14481 检测方法 速率法 分析物浓度 浓度水平① 厂家声称 精密度值 U/L 批内 10 实验室内 10 CV（%） 批内 5% 实验室内 5% 第1批 第2批 第3批 第4批 第5批 日期/操作人员 第一次测量() 34.8 33.8 34.9 35.1 33.9 第二次测量() 34.6 33.6 36.9 34.1 33.7 第三次测量() 34.2 35.0 35.6 35.1 35.3 第四次测量() 35.2 33.6 35.6 35.4 34.6 天内均值 34.70 34.00 35.75 34.93 34.38 总均值 34.75 S批内 0.42 0.67 0.83 0.57 0.73 S实验室内（总） 0.87 批内CV(%) 1.20% 1.98% 2.33% 1.63% 2.12% 总CV(%) 2.51% 结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。 项目名称/单位 AST/U/L 检测设备/编号 TBA-120FR/SWE-CH-001 检测试剂/批号 湖南圣湘AST试剂A2015006 校准品/批号 RANDOGCAL2350-1004UN 质控品/批号 BIO-RAD14482 检测方法 速率法 分析物浓度 浓度水平② 厂家声称 精密度值 U/L 批内 10 实验室内 10 CV（%） 批内 5% 实验室内 5% 第1批 第2批 第3批 第4批 第5批 日期/操作人员 第一次测量() 206.3 207.6 210.5 210.0 211.0 第二次测量() 208.0 207.7 209.8 209.2 211.0 第三次测量() 208.6 206.9 209.7 209.6 209.0 第四次测量() 208.2 208.7 211.2 209.1 210.0 天内均值 207.78 207.73 210.30 209.48 210.25 总均值 209.11 S批内 1.01 0.74 0.70 0.41 0.96 S实验室内（总） 1.45 批内CV(%) 0.49% 0.36% 0.33% 0.20% 0.46% 总CV(%) 0.69% 结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。 3.2正确度 采用室间质评回报结果作为评价指标。 最近一次参加的卫生部室间质评 样本编号 测试均值 靶值 允许范围 与靶值偏倚（%） 评价结果 201611 35 35 28-42 0.00% 通过 201612 173 173 138-208 0.00% 通过 201613 73 73 58-88 0.00% 通过 201614 283 286 229-343 -1.05% 通过 201615 108 107 86-128 0.93% 通过 判断标准：GB/T20470-20XX 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求 结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。 3.3参考区间 取40个健康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。 样本序号 姓名 年龄/性别 测定结果 样本序号 姓名 年龄/性别 测定结果 1 王辉 43/男 25.9 21 王晨琨 17/男 18.9 2 谭逸轩 17/男 35.7 22 刘贝贝 33/女 13.2 3 陈国圣 44/男 31 23 梁翠 35/女 27.2 4 李程 30/男 22.6 24 谭凯文 21/男 31.2