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硅凝胶辐射灭菌后的系统生物学评价 中文摘要
硅凝胶辐射灭菌后的系统生物学评价
中文摘要
目的:对辐射灭菌硅凝胶充填乳房植入物剂量设定,系统评价辐照灭菌后硅凝胶 充填乳房植入物的生物相容性和辐射适应性,为辐射灭菌后硅凝胶充填乳房植入物的 安全应用提供依据。
方法:采用 ISO11137 标准设定辐射灭菌硅凝胶充填乳房植入物剂量。对辐照灭 菌后的样品进行植入后局部反应试验,细胞毒性试验和皮肤刺激试验,以评价其组织 相容性。对辐照灭菌后的样品进行染色体畸变试验, Ames 试验,遗传毒性,以评价 其遗传毒性。加速对辐照灭菌后的样品进行老化试验、封口剥离试验、琼脂攻击和真 空泄漏试验,。以评价其辐射适应性。
分别从生物相容性,包装和产品的理化性能方面评估中心静脉导管的辐照适应性。 结果:结果显示辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物材质无细胞毒性、无植入后
局部反应、无致敏、无遗传毒性(不会引起染色体畸变),无诱导骨髓多染红细胞微 核发生率增高作用,无致突变作用。经设定剂量辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物 未发生毒性作用,组织相容性良好、无致畸毒性.。随机抽取的 10 个包装样品经染料
渗透试验检验,无染料渗透出来。随机抽取的 10 个包装样品经真空泄漏试验检验,
包装无水泄漏进去。随机抽取的 20 个包装样品经阻菌试验检验,细菌未透过包装材 料。辐照前封口剥离强度均值为 0.3106±0.0438N;辐照后封口剥离强度均值为 0.3100±0.0441N,辐照前后封口剥离强度差值非正态分布,用配对设计差值的差数 秩和检验 S=12,P=0.12500.05,故可认为辐照对封口剥离强度无明显影响。提示产 品的包装材料材质和性能未改变,辐射适应性好。
结论 经设定剂量辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物生物相容性和辐射适应性良好,
辐照灭菌作为医疗器械灭菌方法值得推广。
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中文摘要 硅凝胶辐射灭菌后的系统生物学评价
关键词: 辐照灭菌;组织相容性;硅凝胶充填乳房植入物;血液相容性;遗传
毒性;
作 者:韦利海 指导教师: 刘清芳
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Silicone gel radiation sterilized systems biology evaluation experiment Abstract
Silicone gel radiation sterilized systems biology evaluation experiment
Abstract
Objective Based on the radiation sterilization with silicone gel filled breast implants a dose setting,system evaluation of irradiation sterilization after silicone gel filled breast implants biocompatibility and radiation adaptive. For radiation sterilization after silicone
gel filled breast implants provide basis for security applications.
Method Using ISO11137 standard setting for radiation sterilization with silicone gel filled breast implants dose. On irradiation sterilization after the sample tests for local effects after implantation, cell toxicity test and skin irritation test, to evaluate the histocompatibility. On irra
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