柔股转冻晶静脉注射剂4毫克-东生华制药.PDFVIP

柔股转冻晶静脉注射剂4毫克-东生华制药.PDF

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衛部藥製字第059399 號 30 至 60mL/min 者,zoledronic acid 的建議劑量如下(見 [使用上的 特殊警告和注意事項] ): 柔股轉凍晶靜脈注射劑4 毫克 表一 肌酸酐清除率基值(mL/min) zoledronic acid 建議劑量 Zoledra lyophilized powder for solution for I.V. infusion 60 4.0mg 4mg 50-60 3.5mg* Bisphosphonate 40-49 3.3mg* 30-39 3.0mg* 本藥對腎功能不良之病人,引起腎臟毒性之機會可能顯著增加。至於 *假設標的 AUC 為 0.66 (mg‧ hr/L) (CLcr=75mL/min)時,來計算劑 肌酸酐清除率(CLcr)介於 30-49ml/min 之病人,此一毒性之機會可高 量。腎功能不全的病人調降劑量,以期和肌酸酐清除率 75mL/min 的 達至30%。故CLcr30ml/min 之病人,不建議使用本藥,所有使用本 病人達到相同的AUC 值。 藥之病人,皆應嚴密監督腎臟功能。一旦發生腎臟功能惡化之現象, 在使用每一劑 zoledronic acid 前需測量血清肌酸酐濃度。對所有發生 需立刻停藥,待腎功能(以 serum creatinine 而言)恢復到基準值之 腎功能惡化的病人應停止給藥。在臨床試驗中的腎功能惡化被定義 10%之內時,才可考慮恢復使用本藥。 為: [組成、劑型] ‧ 原本具正常血清肌酸酐基值(1.4 mg/dL )的病人上升 一小瓶內含 4mg zoledronic acid anhydrate ,相當於4.264mg 的 ≧ 0.5mg/dL。 zoledronic acid monohydrate。 ‧ 原本肌酸酐基值不正常(1.4 mg/dL )的病人上升≧ 1.0mg/dL。 賦形劑請見[賦形劑]。 在臨床試驗中,只有在病人的肌酸酐濃度恢復到基值的 10%以內,才 粉狀藥物以及製備輸注液用的溶劑。 會再度使用zoledronic acid。(見[使用上的特殊警告和注意事項] )。 重新使用zoledronic acid 治療的劑量如中斷治療前的劑量。 [適應症] ‧ 與標準癌症治療併用,適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉 調配較低劑量zoledronic acid 的方法: 移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時,應至少接受過一種荷 自配製好的溶液(4mg/5mL )中抽取所需的適當量: 爾蒙治療而仍持續惡化者。 4.4 mL 相當於3.5 mg 的劑量 ‧ 治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)。

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