仿制药一致性评价现场检查与疑难指导-IPPM·中国.PDF

2018培字第 066 号 关于举办 “仿制药一致性评价现场检查与疑难 指导” （南昌）技术交流会的通知 口服固体制剂一致性评价已经走到了第六个年头。2018年基本 完成了CMC和临床研究进入了资料整理、撰写、申报，现场核查和 审评审批的关键阶段。现场核查是一致性评价流程中在药企的最后 一个环节。我们药企经历了许许多多的核查为什么一致性评价的核 查就如此之重要？它同以前的现场核查有什么不一样？ ①国家对现场核查的重视加大了，2017年5月专门出台四大现 场指导原则。 ②接轨ICH和FDA按国际惯例进行对产品批准前 （PAI）全面的 现场检查。 ③力度大大加强，企业的GMP体系，生产体系，物料管理体系， 研发体系，和数据真实性的全面核查。 ④核查人员更多，从2人增至4-5人。 ⑤核查时间更长，从原来 1-2天增至4-5天。 ⑥核查更加严厉，由于审评审批核查实行终身责任制。原来以 省局主导的现场核查，现在由国家食品药品审核查验中心 （CFDI）主导，现场核查更认真，更科学，更严格。