新版GMP培训第03章 机构与人员学科介绍课程讲述.ppt

* 第三章 机构与人员 《机构与人员》主要的内容 药品生产管理的职能部分的设置与职责明确； 关键管理人员的资质与职责； 人员培训管理； 人员卫生管理。 与98版相比主要的变化 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”； 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求； 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任； 增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求； 对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求； 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。 第一节 原则 组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。 质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。 第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 完善条款 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。 提出质量管理部门工作范围、对企业GMP系统文件审核工作职责。 该条款明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 完善条款 根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的额人员，并对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实际经验）。 本条款规范了制药企业的各个部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求。 第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 新增条款 增加根据有关工作职责的委托管理规定。 其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员应具有的工作资质，确保委托工作质量有效性。 企业应建立工作委托操作流程。 第二节 关键人员 企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不另行规定； 企业负责人是药品质量的主要负责人； 从事药品生产与质量管理负责人应具有必要的技能、经验与知识； 责任到人 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 新增条款 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；强调了全职人员； 鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情况，将98版规范中“企业主管药品生产管理”和“药品生产管理部门负责人”的生产管理职责落实到“生产管理负责人”； 将98版规范中“企业主管药品质量管理”和“药品质量管理部门负责人”的生产管理职责落实到“质量管理负责人”； 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则。 第二十一条　企业负责人　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 新增条款 本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人； 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出了对企业负责人的要求条款； 明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等工作职责。 第二十二条　生产管理负责人　　（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品