无菌检查用隔离器选购验证和使用的探讨-中国医药工业杂志.PDF

1602 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2018, 49 11 · · 中国医药工业杂志 ( ) 无菌检查用隔离器选购、验证和使用的探讨 黄家乐，王 玥*，何 睿，徐雪娥 510520 (广东天普生化医药股份有限公司，广东广州 ) 摘要：无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一。无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触， 从而防止物品和辅助设备被污染，因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势。本文通过分析 相关法规和文献，介绍了洁净室与隔离器的比较、隔离器的选型、干法和湿法汽化过氧化氢灭菌技术的比较、用户需求 说明编写、验证项目制定、灭菌合格标准制定，以及报表数据分析，并分享了硬舱体单向流式配有湿法过氧化氢蒸汽灭 菌系统隔离器的使用经验，为制药企业在中国药典 2015 年版要求下如何进行无菌检查用隔离器的选购和验证工作，以及 隔离技术的发展和无菌检查用隔离器的推广使用提供参考。 关键词：隔离器；无菌检查；汽化过氧化氢灭菌；选购和验证；灭菌合格标准 TQ460.8+2 A 1001-8255 2018 11-1602-08 中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( ) DOI ：10.16522/ki.cjph.2018.11.019 近年来法规对无菌检查要求有所提高。中国药 直至达到饱和状态，对微生物有杀灭作用；③保压 典 2015 年版(ChP 2015)通则 9203 “药品微生物实 阶段：维持汽化过氧化氢的饱和状态，以实现对灭 验室质量管理指导原则”中要求：“无菌检查应在 菌表面的持续覆盖和对微生物的杀灭作用；④通风 B 级背景下的 A 级单向流洁净区域或隔离器系统 阶段：将残留的汽化过氧化氢通过催化过滤器排至 -9 中进行”；国际药品认证合作组织(PIC/S)PI 012 建 室外，直至其浓度小于 1×10 并无异味。 议 [1] ：“无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检 本文主要针对无菌检查用隔离器的选购、验证 查的操作环境要求和无菌药品的生产环境一致”。无 和使用进行阐述和经验分享，旨在为制药企业在中 菌检查隔离器逐渐被越来越多的制药企业所关注。 国药典2015 版要求下如何进行无菌检查用隔离器 无菌检查用隔离器能够将检验环境与外部的人 的选购和验证工作，以及隔离技术的发展和无菌检 员和环境完全隔离开来。它不只配备单独的高效过 查用隔离器的推广使用提供一些参考。 滤器和空气处理单元，还配备过氧化氢灭菌系统， 1 无菌检查隔离器的选购 能对舱体内表面和设备表面进行灭菌，可达到生物 1.1 洁净室与隔离器的比较 6 [2 ] 无菌检查的假阳性风险，主要由于传统洁净室 指示剂下降 个对数级甚至更低水平的效果 ，因 此可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高无 中人员更衣和非无菌物料消毒传递造成的。而在隔 菌试验结果的准确性。 离器内对物料表面进行汽化过氧化氢灭菌的过程能 汽化过氧化氢的灭菌循环包括预处理、充气、