2017中国能力验证联盟质量控制样品管理办法试行版Measuresfor.PDFVIP

CUPT/B 06: 2017 中国能力验证联盟质量控制样品管理办法 （试行版） Measures for administration of Quality Control Materials for CUPT 2017 年 12 月 08 日发布 2017 年 12 月 08 日实施 第一章 总则 第一条 为满足技术创新和市场发展需求，规范和管理中国能力验证联盟 China Union of Proficiency Testing （以下简称 “CUPT”）质量控制 样品的研制与推广工作，根据 CUPT 章程和认证认可的相关要求，特制 定本管理办法。 第二条 本办法所称的CUPT 质量控制样品，是指研制机构按照 《中国能力验 证联盟质量控制样品研制技术规范》 （CUPT/D 01-1: 2017）的要求 研制，由CUPT 审核通过，并赋予 CUPT 唯一标识的质量控制样品。 第三条 CUPT 成员应依据 “系统架构、优势互补、创建品牌、服务社会”的 宗旨，研制质量控制样品，满足实验室质量控制的需求。 第四条 CUPT 成员开展质量控制样品研制工作，应坚持严谨性、权威性、有 效性、开放性的原则，广泛吸纳行业内企业、科研机构和其他相关组 织积极参与。 第五条 CUPT 允许相关质量控制样品，同时取得 CUPT 审核认证及其它机构的 审核认证（如：国家、行业、团体等），并同时使用相关标识。 第六条 CUPT 质量控制样品实行信息公开制度，CUPT 官方网站负责发布相关 信息。 第二章 CUPT 质量控制样品的申请程序和方法 第七条 CUPT 秘书处负责受理质量控制样品的审核申请,对申请材料进行符合 性审查、委托评审，对评审意见进行汇总上报、办理发证等具体工 作。 第八条 质量控制样品研制机构可随时向 CUPT 秘书处提出质量控制样品审核 申请，CUPT 秘书处也将适时征集质量控制样品研制需求。 第九条 申请单位向 CUPT 秘书处提交审核申请时，需同时提交 《CUPT 质量控 制样品申请表》 （CUPT/D 01-1:2017）、质量控制样品三套 （需要特 殊条件保存的质量控制样品需做出说明）和以下评审材料： 1.生产设施、技术人员、仪器设备及实验室条件的相关情况介绍 （包括分 包方）； 2.样品研制报告，包括制备方法、制备工艺、均匀性检验、稳定性检验、 2017 年 12 月 08 日发布 第 1 页/共 16 页 2017 年 12 月 08 日实施 赋值方法、测量结果及数据处理等。利用能力验证剩余样品申请 CUPT 质量控制样品时，应提交相应的能力验证计划报告 （包含详细的能力验 证样品制备过程和均匀性、稳定性检验与评价的相关信息）、能力验证 计划参加实验室的清单及质量控制样品认定值的确认材料，并补充样品 研制报告中涉及的其他相应内容； 3.质量控制样品证书的式样，标签的式样； 4. 其他相关说明材料。 第十条 申请单位对质量控制样品 以及相关申报材料的真实性、准确性和完整 性负责。申请单位应明确送审样品技术负责人，具体负责质量控制样 品的申请，送审和后期工作。 第十一条 CUPT 秘书处负责对研制机构提交的 申请表及各种相关材料进行形式 审查，赋予文件 申请编号，此编号为整个评审流程中唯一标识。初审 时间不超过 1 周。如需补充材料，研制机构应在