植入类辐射类灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测.DOC

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等临床使用安全监测与报告制度（十七） 急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度 建立急救类、生命支持类医疗设备使用维护档案，掌握全院此类设备分布情况，保障设备正常运行。 加强设备维护保养，每月进行巡检，发现问题及时解决。 加强设备使用管理，做好设备运行记录，并由专人负责，发现问题及时上报相关管理部门。 植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度 植入类医疗设备的采购应严格遵守国家的有关法律法规制度及医疗器械招标制度，严把质量关，保证植入类医疗器械产品质量。 严把验收关，植入类器械厂商需提供?医疗器械注册证?、?企业法人营业执照?、?医疗器械经营、生产企业许可证?、?代理授权委托书?、供应商法人授权及产品质量和售后服务承诺书等材料，认真核对，物证相符。 建立采购和使用登记制度，并记录登记企业名称、产品名称、产地、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，使用人员同时填写?植入类医疗器械使用记录表?，确保能够追朔到每批产品的进货来源。 临床使用人员严格按技术操作规范使用产品，器材科定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。 严禁各科室私自使用政府采购中标目录外的植入类医疗器械，也不能向患者及家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不能用于临床诊疗。 器材科负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在职能部门管理下开展工作。 一旦发生医疗器械不良事件，使用科室要根据医疗器械不良事件要求及时对患者进行处理，尽可能使医疗不良事件的损害程度和后果降到最低，同时将医疗不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报医务科、器材科及相关职能部门。 对发现医疗器械不良事件后果断采取措施，没有造成后果并及时上报的科室及个人应给予奖励，对发现医疗器械不良事件而未采取有效措施的科室及个人给予处罚。 辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度 辐射类设备的工作环境必须符合辐射安全相关制度。 辐射类设备的周围必须有辐射警告标示。 辐射类设备的工作环境须定期由有关部门进行监测，工作人员须定期进行健康体检。 使用辐射类设备的工作人员须持有环保部门的资质认证方可操作设备。 使用辐射类设备发生突发事件必须立即上报相关部门。 灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度 消毒灭菌类设备应指定专人负责设备的操作维护保养。 新购进设备对使用人员进行培训，严格遵守操作规程使用。 定期对仪器进行维护保养，并有记录，消毒锅、温度表、压力表、安全阀等要定期校验。 消毒灭菌要定期监测，并做好监测记录，灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用。 连续发现灭菌效果变差或消毒不合格，要停止使用仪器，并上报器材科，由器材科查找原因并解决后方可使用。 大型医学装备临床使用安全监测与报告制度 工作人员要严格按照操作规程操作大型设备，对有上岗资格要求的大型设备，必须取得上岗资质后方可操作设备。 要定期检修大型设备，并由相关维护维修记录. 属于强检设备必须定期检测，检测合格后方可使用。 设备发生故障，要及时上报器材科，经维修合格后方可使用。 器材科要不定期检查大型设备使用情况，对违规操作者要严厉处罚，并限期整改，直到能够熟练操作设备方可上岗。 器 材 科 重修于二〇一五年月七日