GMP新版解读厂房与设施.pptVIP

第三节 仓储区 应根据物料或产品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库、区，其面积和空间与生产规模相适应。 仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、光照），其条件应经过确认和验证，并进行检查和监控。应当采用连续监控措施。 第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 完善条款 本条款根据98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆分为二条分别对生产区和贮存区进行规定。同时 强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。 “有序存放”含义要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制， 防止混淆的发生。 第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 完善条款 根据98版规范第二十六条对仓储区和取样室要求的条款，根据条款的控制内容，拆分为本规范第五十八条和六十三条二个条款进行编写。 进一步明确了对于仓储区仓储条件的要求。 提出了对温湿度进行定期监测的管理要求。 第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 新增条款 对高活性的物料或产品、包装材料的特殊管理要求，强调对上述物品的安全防护，需