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北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）（征求意见稿）
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc442192824 一、临床试验机构的选择 PAGEREF _Toc442192824 \h 2
HYPERLINK \l _Toc442192825 二、参比检测系统的选择 PAGEREF _Toc442192825 \h 3
HYPERLINK \l _Toc442192826 三、试验样本的选择 PAGEREF _Toc442192826 \h 3
HYPERLINK \l _Toc442192827 四、临床试验方案 PAGEREF _Toc442192827 \h 5
HYPERLINK \l _Toc442192828 五、试验过程的管理及数据分析 PAGEREF _Toc442192828 \h 5
HYPERLINK \l _Toc442192829 （一）试验前的准备 PAGEREF _Toc442192829 \h 5
HYPERLINK \l _Toc442192830 （二）试验过程的管理 PAGEREF _Toc442192830 \h 6
HYPERLINK \l _Toc442192831 （三）定量产品回归及偏倚估计的数据分析 PAGEREF _Toc442192831 \h 6
HYPERLINK \l _Toc442192832 1．绝对偏倚图 PAGEREF _Toc442192832 \h 6
HYPERLINK \l _Toc442192833 2．相对偏倚图 PAGEREF _Toc442192833 \h 6
HYPERLINK \l _Toc442192834 3.?回归分析 PAGEREF _Toc442192834 \h 6
HYPERLINK \l _Toc442192835 4．医学决定水平处的预期偏倚及其可信区间 PAGEREF _Toc442192835 \h 7
HYPERLINK \l _Toc442192836 5．结果判断与解释 PAGEREF _Toc442192836 \h 8
HYPERLINK \l _Toc442192837 （四）定性及半定量产品的等效性数据分析 PAGEREF _Toc442192837 \h 8
HYPERLINK \l _Toc442192838 1.定性检测产品 PAGEREF _Toc442192838 \h 8
HYPERLINK \l _Toc442192839 2.半定量检测产品 PAGEREF _Toc442192839 \h 9
HYPERLINK \l _Toc442192840 3.其他 PAGEREF _Toc442192840 \h 10
HYPERLINK \l _Toc442192841 六、临床报告的撰写 PAGEREF _Toc442192841 \h 10
HYPERLINK \l _Toc442192842 （一）临床试验总体设计及方案描述 PAGEREF _Toc442192842 \h 10
HYPERLINK \l _Toc442192843 1.临床试验的整体管理情况、临床试验单位选择、临床主要试验人员简介等基本情况介绍。 PAGEREF _Toc442192843 \h 10
HYPERLINK \l _Toc442192844 2.样本纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。 PAGEREF _Toc442192844 \h 10
HYPERLINK \l _Toc442192845 3.样本类型，样本的收集、处理及保存等。 PAGEREF _Toc442192845 \h 10
HYPERLINK \l _Toc442192846 4.统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。 PAGEREF _Toc442192846 \h 10
HYPERLINK \l _Toc442192847 （二）具体的临床试验情况 PAGEREF _Toc442192847 \h 10
HYPERLINK \l _Toc442192848 （三）统计学分析 PAGEREF _Toc442192848 \h 11
HYPERLINK \l _Toc442192849 （四）?讨论和结论 PAGEREF _Toc442192849 \h 11
本原则适用于指导北京市第二类 HYPERLINK /ivdd/ \t _blank 体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对 HYPERLINK /lcsy \t _
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