GMP车间管理培训资料2015年12月.pptVIP

质 量 管 理-不合格品管理 6.3不合格品的处理 6.3.1不合格品所属部门均应立即填写“不合格品处理报告单”，包括：品名、规格、批号、数量、来源、不合格项目等，并提出不合格品的处理意见。 6.3.2 质量部收到不合格品处理报告单后，及时对不合格品处理措施进行审核，必要时可会同相关部门对处理意见进行会审，提出审核意见，总经理批准后执行。 6.3.2.1 对于供方的原材料经检验不合格，由供应科办理拒收或退货及销毁相关手续。 6.3.2.2 对于中间体（半成品）经检验不合格，由生产科对不合格品进行返工或报废相关手续。 质 量 管 理-不合格品管理 6.3.2.3对整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告，内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。 6.3.3 不合格品所属部门按经审批的不合格品审核结果组织实施不合格品的处理，不合格品应在一个月内处理完毕，并做好各项记录。QA检查员对处理过程进行跟踪监督。 6.3.4需销毁不合格产品由不合格品所属部门填写销毁单，负责处理部门应在一周内处理完毕，并有详细记录。 6.4 对于因重大质量事故引起的不合格品，必须由质量部上报当地药监部门，在当地药监部门的监督下销毁。 6.5 每月月底由不合格品所属部门填写不合格品台帐。 生 产 管 理-物料平衡 6.4物料平衡