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  • 2019-04-03 发布于湖北
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文件体系培训

1验收发现不合格药品,拒收 2养护储存复核发现在库不合格 3客户发现不合格 4质管员确认为不合格药品,电脑移库到不合格库;汇总交总经理签字报损;再监督销毁; 5《不合格药品确认表》 (电子表格) 6《不合格药品报损审批表》 (电子表格 ) 7《不合格药品销毁记录》 (电子表格) 8《不合格药品台帐》 (电脑) 1自动温湿度监控系统 2空调、换气扇、窗帘、门帘、灭蝇灯、粘鼠板 3冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱 3扫描枪(电子监管码扫描)4秤(经营中药) 5消防器材灭火器 6封闭式运输车辆、叉车、各种标识标牌 7设备有编码。《设备台账》设施设备使用记录 《设施设备维修保养检查记录》 《物品采购维修申请表》 (均是手工) 1校准“计量器具、自动温湿度监测设备” 2校准应在有检定资格的单位进行 3新购置的,要校准后才能投入使用(出厂有校准合格证即可) 4校准周期1年 验证:1冷链系统(冷库、冷藏车、冷藏箱) 2冷链系统的自动温湿度监测系统 3常温和阴凉的自动温湿度系统做安装确认和性能确认 1实施电子监管的药品:二精、血液制品、中药注射剂、国家基本药物、含特殊药品复方制剂、复方甘草片等(见码就扫) 2入库扫描、销售退回入库扫描:验收员 销售出库扫描、购进退出扫描:发

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