3对国家仿制药质量一致性评价技术要点.pptVIP

请大家将手机调至“振动”档！(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等) 谢谢您的配合！ 2012年1月20日，国务院下发了“关于印发国家药品安全｀十二五‘规划的通知”。其中最受瞩目的就是将开展“仿制药一致性评价”工作（第1项家庭作业） 《规 划》原 文： 本人工作经历与行业成长史的融合 列举各剂型关键性评价指标 对固体制剂的关注点与着眼点： 只有溶出度/释放度才是 溶出度核心理念 ★ 多条溶出曲线是 —— 口服固体制剂的 “指纹图谱”！ ★ 从专业角度看：疗效的优劣，即药物在体内吸收的多寡，是与生物利用度密切相关的。 优质药品，可在任何体内环境下（即pH值宽范围内）都有一定的崩解、溶出，即对任何人群均有较高的生物利用度。 劣质药品，可能只在一种体内环境下（如胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他体内环境下可能崩解、溶出就会很差，生物利用度也就很低。（我国药品的问题恰在这里） (1) 体外药学一致（主要指多条溶出曲线一致）(2) 体内生物利用度一致（即BE试验成功）(3) 临床疗效一致（获得广大医生和患者的普遍认可） 回国后所做的主要工作： 《规划》颁布前业内部分现状（从“全局产业链”的高度分析……） 1. 部分仿制药品的临床疗效不如原研药 ★ 某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远、价格也相差悬殊！ ★ 为什么不