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2020药事管理与法规模拟试题 单选题 1、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 多选题 2、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责 A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B生物制品 C中药材、中药饮片、中成药 D化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂 多选题 3、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请 A警告，责令限期改正 B构成犯罪的，依法追究刑事责任 C依法予以取缔，没收药品和违法所得 D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 单选题 4、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A首次进口5年以内的进口药品 B已受理注册申请的新药 C己过新药监测期的 D处于Ⅲ期临床试验 单选题 5、非处方药遴选的主要原则是 A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C卫生部 D省级药品监督管理部门 单选题 6、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A乙类非处方药的包装 B内包装和外包装 C标签和使用说明书 D使用说明书和大包装 单选题 7、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是 A中成药 B血液制品 C疫苗 D发生严重不良反应的药品 E独家生产品种 单选题 8、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 A一次常用量 B3日常用量 C5日常用量 D7日常用量 多选题 9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 10、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A商务部 B国家食品药品监督管理总局 C工业和信息化部 D国家卫生和计划生育委员会 单选题 11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A及时将预警信息通报本机构医务人员 B应当参照药敏试验结果选用 C应当暂停针对此目标细菌的临床应用 D应当慎重经验用药 单选题 12、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B特殊医学用途配方食品 C体外诊断试剂 D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 单选题 13、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B中药饮片 C中成药 D中药方剂 单选题 14、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的 A2倍以上5倍以下 B3倍以上5倍以下 C1倍以上3倍以下 D1倍以上5倍以下 单选题 15、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有 A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格 B药士可从事处方审核工作 C药士可从事处方调配工作 D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作 多选题 16、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A麻醉药品 B儿科处方药品 C老年人处方药品 D妇科处方药品 单选题 17、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 单选题 18、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有 A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格 B药士可从事处方审核工作 C药士可从事处方调配工作 D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作 单选题 19、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C本案应移交公安机关，追究刑事责任 D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 单选题 20、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15日常用量 ----------------------------------------- 1-答案：D 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 2-答案：A 第七条　药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物