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2020药事管理与法规模拟试题 单选题 1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品 A35%～75% B25%～75% C45%～85% D35%～85% 单选题 3、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是 A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求 B3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 C3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求 D3月2日、3月3日都超过了规定的要求 单选题 4、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 多选题 5、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C可不凭医师处方销售甲类非处方药 D执业药师对医师处方不得擅自更改 单选题 6、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品 单选题 7、国家发展和改革宏观调控部门负责 A国家卫生和计划生育委员会 B人力资源和社会保障部 C国家发展和改革会员会 D商务部 单选题 8、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A一次常用量 B3日常用量 C15日常用量 D7日常用量 多选题 9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 10、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A药品检验人员执业许可 B药品生产许可 C进口药品上市许可 D执业药师执业许可 单选题 11、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行 A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类 C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类 D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 单选题 12、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 A保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 B功能类保健食品以治疗疾病为目的 C营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 D对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 单选题 13、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 多选题 14、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是 A药品标准被取消的 B国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C发生严重不良反应的 D可被风险效益比更优的品种所替代的 单选题 15、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 A一次常用量 B3日常用量 C5日常用量 D7日常用量 单选题 16、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A1年 B2年 C3年 D4年 单选题 17、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 单选题 18、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A对药品性状