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北京市实验动物许可证专家现场评审表汇总 北京市实验动物管理办公室 二o一o年一月 北京市实验动物生产许可证专家现场评审表 （普通环境 静态） 序号 检查项目 检查方法 评 分 备 注 满分 得分 1 组织管理体系（100） 1.1 主管领导、工作机构和管理组织（25） 1.1.1 ★有主管实验动物工作的领导。 查领导分工记录 1.1.2 主管领导应熟悉国家、行业和北京市有关实验动物的法规、标准，考试合格或取得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。 查考试结果或证书 5 1.1.3 ★有相对独立的实验动物工作机构或部门。 查部门分工记录 1.1.4 ★有实验动物管理委员会和动物福利伦理委员会。 查相应文件资料 1. 管理委员会成员应包括主管领导、业务主管部门负责人、动物质量负责人、生产技术负责人、兽医和后勤条件保障人员。 5 1. 管理委员会应有章程，有人负责日常工作。 5 1.1.7 动物福利伦理委员会的组成和职能应符合《北京市实验动物福利伦理审查指南》的要求。 5 1.1.8 动物福利伦理委员会应有章程，有人负责日常工作。 5 1.2 管理系统（75） 1. ★有与设施条件相配套的规章制度和标准操作规程（SOP）。 查相应文件资料 1. 规章制度中应有组织管理框架，不同部门和人员有明确的职责。 查组织结构图或人员分工记录 5 1. 规章制度中应有人员管理、设施设备运行管理、实验动物生产管理（繁育体系、饲养管理、质量控制）的基本要求。 查相应文件资料和现场条件 10 1. 规章制度中应有维护动物福利和生物安全的保障措施，有处置突发事件（如疫病、停电、火灾等意外事件）的应急预案。 10 1. 有设施内、外环境卫生消毒的SOP。 10 1. 有人员、物品、动物出入生产区的SOP。 10 1. 有设施设备运行管理和维护的SOP。 10 1.2.8 有实验动物生产繁育、饲养管理、质量控制的SOP。 10 1.2. 有满足实验动物管理信息系统运行的设备和网络环境。 5 1.2.10 有动物质量跟踪与顾客投诉的处理程序与措施。 5 2 从业人员（100） 2.1 基本要求（30） 2.1.1 ★直接从事实验动物生产的人员必须取得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。 查岗位证书 2.1.2 具有完善的专业技术队伍（如有动物质量负责人、生产技术负责人和兽医），并有继续教育计划。 查培训证书和继续教育计划 15 2.1.3 有人员福利、职业安全保障措施。 查文件资料和现场条件 10 2.1.4 实验动物从业人员每年应进行一次体检，体检结果符合《北京市实验动物从业人员健康体检管理办法》的要求。 查一年内的体检报告 5 2.2 动物质量负责人（可兼任生产技术负责人、兽医，但必须具备相应条件）（15） 2.2.1 ★有实验动物质量负责人，并在北京市实验动物管理办公室登记备案。 查备案材料、工作履历、培训记录或证书，现场考核应知应会知识和业务技能 2.2.2 ★具有实验动物相关专业大专以上学历，有3年以上相关工作经历。 2.2.3 经过实验动物行业的专业技能培训，熟悉与实验动物有关的法规和规章，熟悉普通设施环境标准和基础级实验动物的质量控制标准。 15 2.3 生产技术负责人（15） 2.3.1 ★具有实验动物相关专业大专以上学历，有3年以上相关工作经历。 查学历证书、工作履历、行业培训记录，现场考核应知应会知识和业务技能 2.3.2 经过实验动物行业的专业技能培训，熟悉与实验动物有关的法规和规章，熟悉普通设施环境标准和基础级实验动物的质量控制标准，掌握实验动物繁育、生产管理的技术与方法。 15 2.4 兽医（15） 2.4.1 ★具有兽医专业大专以上学历，有3年以上的相关工作经历。 查学历证书、工作履历、行业培训记录，现场考核应知应会知识和业务技能 2.4.2 经过实验动物行业的专业技能培训，熟悉与实验动物有关的法规和规章，熟悉实验动物的相关标准和福利伦理知识，掌握普通环境设施运行管理和实验动物疾病控制的技术与方法。 15 2.5 动物饲养人员（15） 2. ★同一饲养人员不得兼养不同级别的动物。 查人员分工记录 2.5.2 同一饲养人员不宜兼养不同种类的动物。 5 2. 经过一定的业务技能培训，了解实验动物法规和普通环境设施标准，熟悉所饲养实验动物的生物学特性和习性，掌握实验动物饲养管理和普通环境设施管理的技术与方法。 查有关培训记录，现场考核应知应会知识和业务技能 10 2.6 设施设备保障人员（10） 2. 应有专业人员或委托专业公司保障设施设备的正常运行。 查人员分工记录 5 2. 保障人员应经过相关专业（如电工、通风空调设备、压力容器）的知识和技能培训，熟悉普通环境设施标准，掌握设施设备运行管理与维护的技术与方法。 查资格证书或专业