2019版药事管理与法规试题汇总1118.docxVIP

2019版药事管理与法规试题汇总 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 3、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP B药物临床试验必须有充分的科学依据 C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康 D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字 单选题 4、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 多选题 5、根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有 A乙类非处方药专用标识为绿色 B甲类非处方药专用标识为红色 C非处方药专用标识图案分为红色和绿色 D经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 单选题 6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A非限制使用级管理 B限制使用级管理 C特殊使用级管理 D特殊药品管理 单选题 7、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是 A具有保证所经营药品质量的规章制度 B质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作的经验 C具有配备当地消费者所需药品的能力 D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 多选题 8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 9、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C本案应移交公安机关，追究刑事责任 D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 单选题 10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A在省级药品监督管理部门备案 B根据临床需要，随时增加总品种数 C由医疗机构药学部门制定 D选用基本药物目录中的抗菌药物品种 多选题 11、中药饮片生产企业应当执行 A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 单选题 12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应检测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 单选题 13、不合格药品库（区）应标示 A红色 B黄色 C蓝色 D绿色 单选题 14、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 A一次常用量 B3日常用量 C5日常用量 D7日常用量 单选题 15、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15日常用量 单选题 16、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是 A清斗并记录 B专柜或者专区存放 C另设专斗存放 D审核药品合法性 多选题 17、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有 A负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制 B开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作 C负责临床药物治疗，进行个性化药物治疗方案的设计与实施 D参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测 单选题 18、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 单选题 19、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A处三年以下有期徒刑 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以