2019版药事管理与法规试题汇总1129.docxVIP

2019版药事管理与法规试题汇总 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 3、药品批准文号为国药准字药品属于 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 单选题 4、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 多选题 5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A药品标签 B使用说明书 C药品内包装 D药品外包装 多选题 6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B发现超常处方，无正当理由而不进行干预的 C发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D没有开展细菌耐药监测工作的 单选题 7、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 多选题 8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 9、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A5年 B8年 C10年 D15年 单选题 10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A1名 B3名 C5名 D6名 多选题 11、中药饮片生产企业应当执行 A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 单选题 12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 单选题 13、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有大学本科以上学历、执业药师资格 C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 单选题 14、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 单选题 15、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 单选题 16、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有大学本科以上学历、执业药师资格 C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 单选题 17、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A进货验收制度 B效期管理制度 C采购管理制度 D保管、养护管理制度 单选题 18、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 多选题 19、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应 A变质的 B超过有效期的 C擅自添加香料的 D不注明生产批号的 多选题 20、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A警告 B罚款 C拘役 D吊销许可证 ----------------------------------------- 1-答案：D 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重