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2019版药事管理与法规知识点 多选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A皮肤过敏 B耳聋 C恶心、呕吐 D脑瘫 多选题 2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为 A未经批准，可以变更许可事项 B原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定 C变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料 D变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定 单选题 3、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A多组分生化药品 B第二类精神药品 C抗生素 D中药提取物 单选题 4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 5、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A医疗机构不能推荐使用非处方药 B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D消费者有权自主选购处方药 多选题 6、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A药品标签 B使用说明书 C药品内包装 D药品外包装 单选题 7、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为 A按生产、销售劣药处罚委托方 B按生产、销售劣药处罚受托方 C按生产、销售假药处罚委托方和受托方 D按生产、销售假药处罚委托方或受托方 多选题 8、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 A二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格 B各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房 C医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作 D各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗委员会 多选题 9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 10、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A卫生计生部门 B国家发展和改革委员会 C人力资源和社会保障部 D国家食品药品监督管理总局 E国家药物基本工作委员会 单选题 11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级管理 B限制使用级管理 C特殊使用级管理 D特殊药品管理 单选题 12、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A质量的重要性 B两重性 C时限性 D专属性 单选题 13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性的不良反应 单选题 14、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C本案应移交公安机关，追究刑事责任 D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 单选题 15、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 A工商行政管理部门 B药品监督管理部门 C工业和信息化部 D电信管理部门 单选题 16、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15日常用量 单选题 17、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A领用部门 B批号 C制剂名称 D配制日期 单选题 18、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 A对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在