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2019版药事管理与法规知识点 单选题 1、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应检测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 单选题 2、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A开展调查评估，启动召回 B立即停止销售 C通知药品生产企业或者供应商 D向药品监督管理部门报告 单选题 3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 多选题 4、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A详细记录 B分析和处理 C回收销毁药品 D按规定报告 单选题 5、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品 单选题 6、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A医疗机构不能推荐使用非处方药 B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D消费者有权自主选购处方药 单选题 7、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A建立健全公共卫生服务体系 B加快建设多层次医疗保障体系 C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 多选题 8、关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有 A不规范的处方 B不能判定其合法性的处方 C没有医师签名的处方 D用药严重不合理的处方 多选题 9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 10、国家发展和改革宏观调控部门负责 A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作 C药品价格的监督管理工作 D研究制定药品流通行业发展规划 单选题 11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A及时将预警信息通报本机构医务人员 B应当参照药敏试验结果选用 C应当暂停针对此目标细菌的临床应用 D应当慎重经验用药 单选题 12、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 单选题 13、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B中药饮片 C中成药 D中药方剂 单选题 14、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A用未取得批准文号的原料药生产的药品 B药品成分的含量不符合国家药品标准 C药品甲用药品乙的名称进行销售 D所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 单选题 15、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A进货验收制度 B效期管理制度 C采购管理制度 D保管、养护管理制度 单选题 16、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A注册的执业医师在全国范围内具有处方权 B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权 C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权 D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1 单选题 17、不得在市场上销售的是 A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 单选题 18、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 A乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》 B乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 C丙抗菌药物的药品标准 D丙抗菌药物的批准证明文件 单选题 19、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员 C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 单选题 20、我国对野生药材资源实行的保护原则是 A梅花鹿 B马鹿 C刺五加 D当归 ----------------------------------------- 1-答案：C 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应