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2019版药事管理与法规重点题 单选题 1、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出 A行政许可 B行政处罚 C行政复议 D行政诉讼 单选题 3、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 A20?30例 B不少于100例 C不少于200例 D不少于300例 单选题 4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 5、根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有 A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志 B非处方药专有标识图案分为红色和绿色 C红色专有标识用于甲类非处方药 D绿色专有标识用于乙类非处方药 单选题 6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A及时将预警信息通报本机构医务人员 B应当参照药敏试验结果选用 C应当暂停针对此目标细菌的临床应用 D应当慎重经验用药 单选题 7、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有大学本科以上学历、执业药师资格 C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 多选题 8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是 A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B采购固定产地的中药材进行生产 C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售 D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售 单选题 11、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应检测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 单选题 12、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是 A红色 B橙色 C黄色 D绿色 多选题 13、关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有 A不规范的处方 B不能判定其合法性的处方 C没有医师签名的处方 D用药严重不合理的处方 多选题 14、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A药师应认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 B医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种 C西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 D每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品 单选题 15、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是 A红色 B橙色 C黄色 D绿色 单选题 16、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该药品批准证明文件并进行备案 B药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品 C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品 D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 单选题 17、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 单选题 18、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A药品监督管理部门应当吊销所在企