2019版药事管理与法规知识点1264.docxVIP

2019版药事管理与法规知识点 单选题 1、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 单选题 2、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是 A具有保证所经营药品质量的规章制度 B质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验 C大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 单选题 3、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收 A15个工作日 B30个工作日 C5个工作日 D10个工作日 单选题 4、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应检测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 单选题 5、非处方药遴选的主要原则是 A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B安全、有效、方便、廉价 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 单选题 6、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A乙类非处方药的包装 B内包装和外包装 C标签和使用说明书 D使用说明书和大包装 多选题 7、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是 A药品标准被取消的 B国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C发生严重不良反应的 D可被风险效益比更优的品种所替代的 单选题 8、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A1年 B2年 C3年 D4年 多选题 9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 10、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品评价中心 C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 D国家药典委员会 单选题 11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A局部感染 B严重感染 C免疫功能低下合并感染 D抢救生命垂危的患者 单选题 12、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B特殊医学用途配方食品 C体外诊断试剂 D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 单选题 13、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 多选题 14、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括 A普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B普遍建立比较完善的医疗服务体系 C普遍建立比较规范的药品供应保障体系 D普遍建立比较建全的医疗保障体系 单选题 15、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有 A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识 B具有相应的专业技术任职资格 C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格 D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格 多选题 16、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有 A发生灾情时 B发生疫情时 C发生突发事件时 D市场短缺时 单选题 17、不得在市场上销售的是 A药品外包装材料 B医院制剂 C未实施批准文号管理的中药饮片 D新发现和从国外引种的药材 多选题 18、关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有 A普通处方 B第一类精神药品处方 C急诊处方 D第二类精神药品处方 单选题 19、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A造成轻伤或者重伤的 B造成中度残疾的 C造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 D以上均是 单选题 20、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 ----------------------------------------- 1-答案：D 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 2-答案：C 开办药品零售企业，应满足：1.具有保证所经营药品质量的规章制度2.具有依法经过资格认定的药