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2019版药事管理与法规学习指导 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 多选题 2、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A机构与人员 B实验设施与仪器设备 C标准操作规程 D研究工作的实施 单选题 3、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A一年 B两年 C三年 D五年 单选题 4、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 多选题 5、根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有 A乙类非处方药专用标识为绿色 B甲类非处方药专用标识为红色 C非处方药专用标识图案分为红色和绿色 D经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 多选题 6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B发现超常处方，无正当理由而不进行干预的 C发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D没有开展细菌耐药监测工作的 单选题 7、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是 A具有执业药师资格 B具有药学专业技术职称 C具有处级以上专业技术职称 D具有中级以上专业技术职称 多选题 8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 9、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A足以危害人体健康 B其他特别严重情节 C对人体健康造成严重危害 D其他严重情节 单选题 10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A在省级药品监督管理部门备案 B根据临床需要，随时增加总品种数 C由医疗机构药学部门制定 D选用基本药物目录中的抗菌药物品种 多选题 11、中药饮片生产企业应当执行 A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 单选题 12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应检测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 单选题 13、不合格药品库（区）应标示 A红色色标 B黄色色标 C蓝色色标 D绿色色标 单选题 14、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 A一次常用量 B3日常用量 C5日常用量 D7日常用量 单选题 15、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B该处方限制外配 C该处方不能超过5种药品 D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重 单选题 16、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是 A红色 B蓝色 C绿色 D黄色 多选题 17、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A未经诊疗直接为患者提供处方药 B通过邮售方式直接向患者销售处方药 C通过互联网方式直接向患者销售处方药 D按国家有关规定向患者提供麻醉药品 单选题 18、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 单选题 19、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是 A处三年以下有期徒刑 B