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临床科研设计
ClinicalResearchDesign
流行病与卫生统计学系
; 第一节 概述
一、临床科研设计的重要性
临床医学科研的目的在于：
认识疾病 健康 转化规律，提出
的发生发展过程，揭示 与 有效防治措施，
掌握疾病 疾病 增进人类健康。
;
（一）研究对象特征的复杂性：
临床医学的研究对象是人，其研究结果又用于人，人具有：
生物属性（形态学、生理学等）
社会属性（语言、思维、社会生活等）
人体的现象、规律不能只用生物学规律来解释，增加了科研工???的复杂性。
;
而且临床研究易产生各种偏倚，在设计、实施、统计、分析各个阶段都可能发生，而导致错误的结果。
要使临床研究获得正确的结果，唯一的方法就是要有严格的科研设计，尽量在研究前控制各种影响因素，减少偏倚的发生。
;（二）我国临床科研的现状 ;
二、临床科研设计的基本要素
试验研究的目的——是要阐明某些研究因素作用于研究对象后 所产生的效应或影响。
临床流行病学实验性研究的基本组成部分是：
研究因素
研究对象
研究效应
如观察某降压药的效果：
降压药——是研究因素 这三部分构成了完整
高血压患者——是研究对象 的实验基本要素，缺
血压值——是效应指标 一不可;
㈠研究因素
1.研究因素的确定
临床流行病学所研究的因素主要是指由外部施加于研究对象的各种因素，包括：
生物性
化学性
物理性
研究者本身的某些特征 ;
设计时首先要明确研究因素，研究因素一般可归为三类：
第一类研究因素——是临床试验中，医生给病人的各种防
治的干预措施。
第二类研究因素——是影响疗效和预后的因素。
第三类研究因素——是影响发病的危险因素和病因因素。
;
2.水平的选定
研究因素作用于研究对象引起的效应与水平有着依赖关系。
如临床试验中使用的药物为研究因素，剂量就是水平，设计时要掌握研究因素的使用水平：
过大→使研究对象受损害、中毒
过小→难以出现预期效应
;
如观察一种新的药物效应，须确定剂量-效应关系的存在。
如果观察两种药物的药效比较试验，两者均采用多个不同剂量。对两种药物的剂量-效应曲线进行分析。
实验设计时要充分考虑：
用药途径
用药时间 这些都可对药物的水平产生影响
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