GSP认证药品零售企业检查(改后).pptVIP

药品零售企业《GSP认证》培训重点内容 质量管理与职责 新版GSP新加入内容： 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 质量管理部门或者质量管理人员应当负责开展药品质量管理教育和培训工作，并有相关记录及档案 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 应当对计算机系统的管理旅行以下职责（F25） 1.负责指导设定系统质量控制功能 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3.监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作系统； 4.负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定； 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6.负责处理系统中设计药品质量的有关问题。 人员管理 药品零售企业人员资质要求 设施设备 表上的设备都要配备，不经营冷藏药品需提交变更经营范围审批，核减冷藏药品，方可不配备冷藏柜。 采购与验收 *对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二） 营业执照复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 采购与验