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中药、天然药物新药研发立项阶段的几点考虑
;目 录;一、概述;定义;中药、天然药物注册分类;相关法规、技术要求;中药、天然药物的特殊性;中药、天然药物的特殊性;现阶段中药、天然药物研发的主要方式;（1）分离提取活性成分/部位;（2）中医理论指导下组方;（3）现代医药理论指导下组方;（4）二次研发;立题的重要性;立题的重要性;二、立项阶段的常见问题及案例;（1）复方类新药的常见问题;案例1.1 组方合理性依据不充分;案例1.2 剂型选择不合理;案例1.3 给药方式选择不合理;案例1.4 未进行配伍试验，动物模型选择不合适;案例1.5 组方配比试验不合理;（2）有效部位新药的常见问题;案例2.1 以富集成分为主要目的;案例2.2 未与已上市品种进行比较研究;案例2.3 工艺筛选依据/适应症选择依据不充分;;;案例2.4 有效物质确定依据不充分;;;;（3）有效成分新药常见问题;案例3.1 处???确定依据不充分，成药性差;;案例3.2 适应症选择依据不充分;;;案例3.3 有效成分确定及适应症选择不充分;案例3.4 立项依据不充分，药代研究滞后;;;案例3.5 未进行初期给药途径选择的研究;（4）涉及安全性的常见问题;案例4.1 立项时未检索或未全面了解安全性信息;;案例4.2 立项时未关注毒性机制研究;案例4.3 未结合工艺对毒性成分进行筛选;案例4.4 采用特殊工艺，未进行初期安全性研究;案例4.5 早期毒性物质基础研究不深入;三、立项阶段的几点考虑;成功案例;关注的主要问题;提供什么样的立题依据;循证依据;文献依据;试验依据;依据立题目的适时开展早期安评;四、结语
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