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历年药事管理与法规综合选题 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP B药物临床试验必须有充分的科学依据 C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康 D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字 单选题 3、甲药品批准文号为国药准字其中S表示 A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 单选题 4、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 多选题 5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A药品标签 B使用说明书 C药品内包装 D药品外包装 单选题 6、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行 A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类 C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类 D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 单选题 7、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品 B为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件 C购进和销售医疗机构配制的制剂 D在药品展示会上签订药品购销合同 多选题 8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为 A混淆行为 B虚假宣传行为 C低价倾销行为 D侵犯商业秘密行为 单选题 10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A1名 B3名 C5名 D6名 多选题 11、中国执业药师职业道德准则包括 A开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案 B开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告 C开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度 D参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 单选题 12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 单选题 13、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业 B在“交易会”上销售其现货药品 C销售所在市某公立医院配制的滴耳液 D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品 E药师不在岗时，停止向患者销售处方药 单选题 14、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 单选题 15、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 单选题 16、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A货架和柜台 B监测、调控温度的设备 C经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 D不合格药品专用存放场所 单选题 17、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 A按50%选择配备和使用国家基本药物 B按80%选择配备和使用国家基本药物 C按100%选择配备和使用国家基本药物 D首选基本药物并达到一定使用比例 单选题 18、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 单选题 19、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是 A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B药品成分的含量不符合国家药品