介绍欧盟、美国等医疗器械管理与法规概况.pptVIP

介绍欧盟、美国等医疗器械 管理及法规概况 ;;（一）美国医疗器械管理;;;;;;;; （二）欧盟医疗器械管理;;;;;;;（三）澳大利亚医疗器械管理 ;;;;;（四）加拿大医疗器械管理;;;;;;;（五）日本医疗器械法规管理 ;;;;;;;;（六）GHTF医疗器械法规 ;;;;;; 七、我国医疗器械条例;;;;第1条 定义和范围;;;;第9条 分类;;;;;;;;第10条 器械上市后偶发事故的信息;第11条 符合性评定程序;;;;; 附录I 主要要求; 附录II EC符合声明（完全质量保证系统）;;;;;;;;;;;;;  801部分 — 标签;;;803部分 — 医疗器械报告;;;;;;810部分 -- 医疗器械召回的权限;;;806部分 — 医疗器械；校正和转移报告;814部分 -- 医疗器械上市前的批准(PMA);; 820部分 -- 质量体系规章;;; 821部分 -- 医疗器械追踪的要求;;;;860部分 — 医疗器械分类程序;;;870部分--心血管器械;;895部分 — 禁用器械;;1003部分--产品缺陷与质量问题的通知;; 初步对比分析;;