伦理初始审查申请表-广州医科大学附属第五医院.DOC

广州医科大学附属第五医院 （GCP）伦理初始审查申请表 一、项目概况 项目名称 （方案号） 试验药品情况 通用名 商品名 英文/拉丁名 剂型/规格 药品注册批件号 药物注册分类 研究周期 申办方 CRO 组长单位 本院参加形式 □负责，□参与 □国际多中心，□国内多中心 本院主要研究者 姓 名 职 称 学 历 执业范围 电 话 邮 箱 研究科室 CRA及 联系电话 方案版本号 及版本日期 知情同意书版本号及版本日期 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□否，□是（请提交相关文件） 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□否，□是（请提交相关文件） 送审文件 另附页，所有文件应注明版本号/编号及版本日期。 二、研究摘要 研究类别 □药物临床试验：口Ⅰ期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期，□其它 研究设计 口随机 口分层 口双盲 口多中心试验 口安慰剂对照组 口治疗对照组 口交叉对照 口平行对照 口其他 (请注明) 口使用组织样本 口使用血、尿样本 口使用遗传物质样本 研究背景和目的（200字以内） 受试者总例数 本院计划病例 入选标准 排除标准 研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策 （可另附） 三、受试者招募、费用和补偿 招募受试者 负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他： 招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他： 招募人群特征：□健康者，□患者，□儿童，□孕妇 是否具有民事行为能力：□有 ，□无 受试者报酬 □有，□无 报酬金额： 报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付 与研究有关的医疗检查与治疗 口免费 口部分免费 口不免费 四、知情同意的过程 获取知情同意 口医生/研究者 口研究护士 口研究助理 口申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究 口申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用 口申请免除知情同意签字：签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露 口申请免除知情同意签字：研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查 五、主要研究者责任申明 本人与该研究项目不存在利益冲突，我将遵循GCP、研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 主要研究者签字 日 期 科室意见（签字）： 科主任签字： 日期： 项目主管部门意见（此栏由药物临床试验机构盖章）： 机构盖章： 审批日期：