注射剂 .等渗,等张知识内容.ppt

1、单剂量装小容器，俗称安瓿（ampule），多以硬质中性玻璃制成，其容积通常有1、2、5、10、20m1等规格。广泛采用的是有颈安瓿和曲颈安瓿，国内较有前途的是〈刻痕色点曲颈易折安瓿〉。 2、多剂量容器系指橡胶塞玻璃瓶，瓶口胶塞上另加铝盖密封，常用的有5、10、20、30及50m1等规格，亦可用来分装注射用粉末或疫苗及血清等生物制品。 3、大剂量容器常见的为输液瓶，一般有500或1000ml规格，又称盐水瓶。 （一）安瓿的质量要求 1、无色透明（特殊除外），便于检查注射液澄明度及变质情况。 2、具低膨胀系数和优良的耐热性，使其在生产过程中不易冷爆破裂。 3、足够的物理强度，能耐受热压灭菌时产生较高的压力差，并避免在生产、贮运过程中造成破损。 4、具较高的化学稳定性，不改变溶液的pH，不易被药液侵蚀。 5、熔点较低，易于熔封。 6、不得有气泡、麻点与砂粒。 要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。 （二）空安瓿的质量检查 1.物理检查 ①外观 ②清洁度 ③耐热性 2.化学检查 ①耐酸性 ②耐碱性 ③中性检查 3.装药试验 （三）安瓿的处理 安瓿一般须经： 割颈→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥或灭菌等工序。 注射剂的溶剂 注射用水是制备注射剂时首选的注射用溶剂，用量最大，范围最广。注射用水的质量规格在《中国药典》1995年版中有严格、具体的要求，必须严格执行。检查项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等。此外，热原检查必须合格。　　注射用水的制备，基本上分两大类：蒸馏法与反渗透法。  一、注射用水及制备 蒸馏法 蒸馏法制备注射用水的程序如下：　　 　　原水预处理　　 　　　↓↓↓　　 　　 制备纯水　　 　　　↓↓↓　　 　 制备注射用水  反渗透法 反渗透的装置有：板框式、管式、螺旋式和中空纤维式四种。　　反渗透法制备注射用水的流程：一般采用二级反渗透系统，即进水→膜过滤（5μm）→一级泵→一级渗透器→二级泵→二级渗透器→纯水。　　采用反渗透法制备的纯水能完全达到注射用水的标准，而且又比较经济。 综合法 　　　自来水→过滤器→电渗析器→离子交换树脂床→多效蒸馏器→注射用水。 现在普遍采用综合法制备注射用水，质量最高。 二、注射用油 某些药物不溶于水而溶于油，又需制成注射剂；或者需要在体内缓慢释放而呈现长效作用时，可选用麻油、茶油等植物油作溶剂。 1.质量标准　　《中国药典》规定，注射用油的质量标准是：①应无异臭，无酸败味；色泽不得深于规定的标准比色液；在10℃时应保持澄明。②碘值为78-128。③皂化值为185-200。④酸值不大于0.56。 2.精制 ①中和 ②油皂分离 ③脱色脱臭 ④灭菌 注射剂 目 录 02 双黄连注射剂的处方及制备 03 注射剂的附加剂及其相关内容 01 等渗.等张的定义及渗透压计算公式 -----3-15 -----16-19 -----20-55 定义 等张：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属生物学概念。 等渗：与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 01.等渗.等张 等渗液isotonic solution 把细胞（或者生物体）浸于某溶液中，当完全看不到内部水的移动时，这种溶液对于细胞或细胞液来说是等渗压的，此溶液称为等渗液。对于各种生活系统，实际上产生水分平衡的溶液都是等渗液。由于生物膜并不具有理想的半透性，因此，等渗液不一定是等渗透势液（isosmotic solution）。 等渗液是指渗透压相等的溶液。当两种不同浓度溶液用一种理想的半透膜隔开时，则溶剂从低浓度溶液向高浓度溶液中渗透，这种溶剂渗透的力，通常称为渗透压，也可理解为由于溶质分子对溶剂分子产生的吸引力。非电解质溶液，渗透压取决于溶质的分子数；电解质溶液的渗透压取决于已经电离的离子数和未电离的分子数的总和。临床上说的等渗溶液，一般是指药液的渗透压与血浆的渗透压相等的溶液。凡溶液浓度低于0.44%氯化钠溶液，大量静脉注射时，就有溶血现象发生。 等渗溶液又称等张溶液，指渗透量相当于血浆渗透量的溶液。（如0.85%～0.9%NaCl溶液和5%葡萄糖溶液。） 等张溶液是张力相等,等渗溶液是渗透压相等。 如果分子不能透过细胞膜时，等渗和等张相等 等张isotonic contraction 药剂学上，等张溶液是指，渗透压与红细胞张力相等的溶液。也就是，与细胞