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GMP知识培训考试题 一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（ ）、（ ）和（ ）。2、记录应保持（ ）、不得（ ）和任意（ ），更改时，在更改处（ ），并使（ ）仍可辩认。3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（ ），并附有（ ）。4、（ ）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（ ）、（ ）手续。5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ ），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ ），并应有指示压差的装置。6、在规定限度内具有同一（ ）和（ ），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（ ）。7、进入洁净室的人员不得（ ）和（ ），不得（ ）直接接触药品。8、药品标签、使用说明书必须与（ ）批准的（ ）、（ ）、（ ）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ ）。A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ ）在同一生产操作间同时进行。A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（　 　　）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（　 　）A、食用要求B、药用要求　　C、医用要求7、药品（　 　）和质量管理部门负责人不得互相兼任。A、技术管理部门B、生产管理部门8、（ ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（ ）A、待验B、验证三、判断题（每空2分，共16分）假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√1、包装物上未标明有效期。（ ）2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（ ）3、药品成分含量超过了国家规定标准。（ ）4、药品在保存过程中，稍有变质。（ ）5、忘记了打印生产批号。（ ）6、药品运输时，受到了污染。（ ）7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（ ）8、2009年6月1日买到的有效期为2009年5月1日的药品。（ ）四、名词解释：（每题5分，共15分）1、标准操作规程： 2、批生产记录： 3、验证： 五、简答题（每题11分，共44分）1、药品生产企业必须具备哪些条件？ 2、药品的内包装标签需注明哪些内容？ 3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？ 4、如何区别批准文号与批号？ GMP相关知识答案 答案：1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa），并应有指示压差的装置。6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。二： 1-5BBA(BD)B 6-9 BBAA 三： ＋√＋×＋×√＋ 四、名词解释：（每题5分，共15分）1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用