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药品不良反应报告程序及要求 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告 和监测工作进一步纳入法制轨道。为了加强我院临床使用药品的安全监管，研宄药品 不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提 供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实 行药品不良反应报告制度。 药物不良反应（ADR）报告程序及要求 1 ADR定义、报表及填表要求 1.1药品不良反应（ADR）:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反 应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 1.2药物不良事件（ADE）:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事 件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑就 报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 1.3报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我院如发现 ADR/ADE,应先填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》， 再由药剂科统一向国家药品不良反应监测系统上报。 2报告程序及要求：在我院区域内发生的ADR/ADE应每月25日前报告，必要时可越级 报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告，死亡病历须及时报告。具 体报告如下： 2.1病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给 本科室的ADR联络员。各科室的ADR联络员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助 发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》见附表1,并及时上 报药剂科；如发生群体不良反应/事件应当积极救治患者，迅速幵展临床调查，分析事 件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理 部门报告，同时填写《药品群体不良反应/事件报告表》见附表2。 2. 2门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到药剂科领取《药 品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写。 2. 3对新的、严重、突发、群体、影响较大并造成严重后果的ADR,应迅速上报药剂科, 并由药剂科迅速提交ADR监测委员会。若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请 将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。 2.4药剂科及时向各个部门联络员或原报告人反馈有关信息，向医生和患者提供药品 安全性方面的资料及用药注意事项。 3报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监 测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。 药剂科 2014年2月13日 附件1: 药品不良反应/事件报告表 首次报告口 跟踪报告口 编码： 报告类型：新的口严重口 一般口 报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口 曰 月 年 ? ? 期 日^: M年 T或 □ □ 男女 : 别 性 * ? ? 名 姓 者 患 * : \z kg ?cv 3 体 * : 族 民 : 式 方 系 联 * ?? 号 诊 狐/n 名号 院历 医病 疾 患 原 * □ □ L11Z-11 不不 □ □ 无无 □ □ 有有 ? ? : 件件 imp 反反 良良 不不 品品 药药 往族 既家 1 □ 他 其 1 □ 史 敏 过 □ 史 ■ □ 史 病 肝 □ 期 娠 妊 □ 史 酒 饮 □ 史 烟 吸 ? ? 息 关 相 药品 号 文 准 批 名 品称 商 称 通含 家 厂 产 生 * 产号 唑批 数 次 量H 用私 法途 用、 *盘 剂 次 ( 间 时 止 起 药 用 因 原 药 用 * 怀疑药品 并用药品 曰 月 年 : 间 时 生 发 件 反 良 : 称 名 件 应 反 良 不 页 附 可 ( 况 情 理 处 及 验 检 床 临 体 症 括 包 述 描 程 过 件 ij 反 良 不 右 曰 月 :年 现 表 □ 症?: 僅WI 后亡 有死 □ 详 不 □ 转 好 未 □S: 转死 直 如口 果 结 的 件 反 良 不 右 □ 量 S- 未口 或用 药使 停再 未未 □ □ 一a〕na 不不 □ □ 否否 □ □ 是是 ? 件 UJ Tr M洋 失现 否次 W否 §后 反品 ，药 后疑 量可 减用 或使 药次 停再 □ 亡 死 致 □ 症 遗 后 致 导 □ 2 加 情 病 □ 长 延 程 病 □ 显 明 不 : 响 影 的 病 疾 患 原 对 价 评 性 联 关 ? ? ?? 名名 签签 □ □ 价价 评评 法法 无无 □ □ 价价 评评 待待 □ □ 无无 匕匕匕匕 可可 □ □ b匕匕匕 ,u「f 可可