湿热灭菌工艺的微生物学验证.pdfVIP

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2019-04-05 发布于浙江
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湿热灭菌工艺的微生物学验证.pdf

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湿热灭菌工艺的微生物学验证主讲人：　崔强 2006年10月 E-mail: cui.qiang@ 1 概念与方式 ♦基础概念 – 灭菌工艺 – 无菌 ♦药品达到无菌要求的两种方式 – 无菌生产工艺 – 最终灭菌 2 两种方式的比较 ♦无菌生产工艺的局限 -3 -6 – 通常的无菌保证水平 (10 至10 ) – 影响因素多 ♦最终灭菌工艺的优点 – 赋予产品更高的无菌保证水平 – 生产中可变素少，出现偏差的概率低 – 几乎能杀灭产品中的所有微生物 3 制药工业常用的灭/ 除菌方式 ♦热力灭菌 o – 湿热灭菌(118-134 C) – 蒸汽、过热水 o – 干热灭菌(160-320 C) – 热空气 ♦气体灭菌 – 环氧乙烷 ♦离子幅射灭菌 – γ 幅射或电子束幅射 ♦过滤除菌法 – 过滤名义孔径 = 0.2µm 4 热力灭菌的基本原理湿热灭菌 - 导致细胞内的关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固。湿度对该破坏性过程起促进作用。干热灭菌 - 使微生物氧化而不是蛋白质变性。 5 热力灭菌设备示意图釜菌灭水热过釜菌灭汽蒸干热灭菌釜 6 湿热灭菌工艺研发与确认灭菌工艺的验证工艺研发阶段工艺确认阶段方法设计装载类型工艺类型工艺开发性能确认连续控制蒸汽不可透饱和蒸汽型确定参数物理学方法日常放行过型物品 · 工艺评估 · 预真空式 · 升温阶段 · 温度分布过度杀灭法) (液体型) · 系统适用性 · 重力式 · 保温阶段 · 热穿透 · 降温阶段再确认蒸汽可透过空气超压型生物学方法