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ZP-35D旋转式压片机风险评估报告 广西大力神制药股份有限公司2015年 月 风险评估报告起草、审核、审批表 项目名称 ZP-35D旋转式压片机 报告编号 FX/SB/ 评估小组成员 评估小组组长 报告起草 部门/职务 起草人（签字） 起草曰期 报告审核 部门/职务 审核人（签字） 审核意见 审核曰期 报告审批 部门/职务 批准人（签字） 审批意见 批准日期 旋转式压片机风险评估报告 1旋转式压片机概述 ZP-35D旋转式压片机为上海天驹制药机械有限公司制造，该设备是一种自动旋 转、变频调速、连续压片的机器，它主要用于制药工业的片剂制造，同时适用于化工、 食品、电子等工业部门屮装颗粒状原料制成片剂。 2风险评估0的： 应对该设备的性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在 的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标 准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 3风险评估小组成员及职责 姓名 成员/职务 分工 职责 总经理 组员 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负 领导责任 质量受权人 组长 负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监 督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评 价；审核批准质量风险评估报告 质量管理部 QA经理 组员 负责质量风险项目管理报告的审核、接收、保存、 登记，必耍时参与处理质量风险的分析评估工 作，审核质量风险项FI各阶段记录，监督其有效 性 生产技术部 经理 组员 负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监 督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评 价；审评风险管理报告 工程设备部 经理 组员 提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与 风险有关的相关信息；参与风险分析和评价 车间主任 组员 提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与 风险分析和评价  4风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生 的严重程度（A）、可能性程度（B）和可检测性（C）进行评分。 4.1风险发生的严重程度（A）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度（A） 描 述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP原则，危害生产区活动。 局（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。 未能符合一些GMP原则，可能引起检斉或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量耍 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响。 4.2风险发生的可能性程度（B）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/ 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线, 建立以下等级。 可能性（B） 描 述 频繁（4） 危害极易发生 经常（3） 危害偶尔发生 偶尔（2） 危害很少发生 罕见（1） 危害发生的可能性极低 4.3危害的可检测性（C）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等 级如卜。 可检测性（C） 描 述 极低（4） 无适当的检测控制手段 低（3） 通过控制不太可能检测出危害或其影响 中（2） 通过控制可能检测出危害或其影响 高⑴ 通过控制很可能检测出危害或其影响 4.4风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）o RPN =严重程度X可能性X可检测性=AXBXC 4.5风险判定及控制 4. 5. 1高风险水平：RPN彡27或严重程度S=4 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认己采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最人等于9。 4.5.2中等风险水平：18彡RPN彡12 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来 降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4. 5.3低风险水平：RPN彡9 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5风险评估 5.1根据ZP-35D旋转式压片机及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管 理规程》，针对ZP-35D旋转式压片机的选型、安装、文件、技术状态、清洁等方面进 行风险评估。风险识别、分析和评估等见下表。 5.2本