陕西规范化性病试验室创建工作实施方案版征求意见稿.doc

PAGE 2 PAGE 5 陕西省规范化性病实验室创建工作实施方案（2019年版） （征求意见稿） 为了遏制我省梅毒、淋病等性病不断上升的势头，进一步贯彻和落实《性病防治管理办法》、《陕西省预防与控制梅毒规划（2010-2020年）》和全省梅毒专病专防工作要求，规范全省性病实验室相关检测工作，增进全省性病实验室之间的结果互认，降低性病患者检测费用，推动全省规范化性病诊疗，特制订本方案。 一、目标 到2020年，全省每个县（市、区）至少创建1个规范化性病实验室。 二、创建工作内容及要求 （一）基本要求 1、规范化性病实验室必须有具备国家认定的执业资格的检验人员，三级医疗机构或皮肤病防治机构2～3名，其中中级以上职称人员至少1名；二级以下医疗机构初级以上技术职称1～2名。兼职人员应相对固定。 2、从事性病检验业务的医务人员必须经过省卫健委或各地卫生健康行政部门指定机构进行专业培训，经考核取得培训合格证，并定期（每3年至少培训1次）接受市级以上专业培训。 （二）组织管理 1、落实实验室负责人，检验人员分工明确； 2、制定实验室各项管理制度； 3、制定实验室标准操作程序（SOP）。 （三）基本设置要求及环境条件 1、实验室布局合理，有包括开展常规化验、细菌培养（含无菌室）、血清学检验、核酸检测等工作区以及工作人员休息室。污染区与清洁区分区明确； 2、各实验室配置的设备应满足开展性病实验室基本检测项目的要求； 3、实验室的环境应满足各检测试验的环境基本要求。 （四）实验室人员按照《性传播疾病实验室诊断指南》（2007年，上海科学技术出版社出版）进行操作。 （五）开展的检验项目 1、必须开展的检验项目 病 种 项 目 梅毒 TPPA TRUST 或RPR 淋病 淋球菌培养 沙眼衣原体泌尿生殖道感染 核酸检测 生殖器疱疹 核酸检测； HSV 型特异性抗体检测 尖锐湿疣 HPV 核酸检测或组织病理学检查 2、推荐开展的检验项目 各实验室依据自身条件和需要，可选择开展推荐的检验项目，在创建的现场验收中作为加分项（具体见附表2）。 病 种 项 目 梅毒 梅毒螺旋体暗视野检查或镀银染色检查 梅毒螺旋体特异性抗体酶免法或化学发光法 淋病 涂片革兰染色镜检 氧化酶鉴定试验 核酸检测 HIV感染 HIV抗体筛查试验（有资质） 阴道滴虫病 湿片镜检 念珠菌病 10％KOH湿片镜检 真菌培养 细菌性阴道病 线索细胞检查 （六）质量管理 1、仪器设备 基本仪器设备：普通显微镜、普通离心机、普通冰箱、CO2培养箱（烛缸）、电热恒温培养箱、电热恒温水浴箱、酶标仪、洗板机、普通天平、生物安全柜、水平摇床（梅毒RPR/TRUST检测用）、振荡器、高压蒸汽灭菌锅、荧光定量核酸扩增仪等。 2、质控 （1）实验室开展室内质控，包括使用阳性对照、阴性对照和质控品； （2）定期参加室间质评。近2年必须参加过陕西省二级及以上医疗机构梅毒血清学检测室间质量评价活动，且成绩合格。 （七）结果报告及保存 1、结果记录格式规范、信息完整； 2、检测结果报告规范，信息完整； 3、更改数据或文字应按规定进行； 4、文件和试验记录存档（3年以上）； 5、存档资料便于查询，有资料存档、查询、借阅、保密制度。 三、组织实施 创建工作分两个层次进行，即省级规范化性病实验室和市级规范化性病实验室。 （一）省级规范化性病实验室 1、由陕西省皮肤性病防治所负责组织“陕西省性病防治专家组”的有关成员，主要负责省级规范化性病实验室创建工作的技术方案修订、现场验收、技术支持等。 2、省卫健委负责协调省级政策、组织培训等工作。陕西省皮肤性病防治所负责结果反馈、年度工作总结及颁发“陕西省规范化性病实验室”证书等工作。 3、各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县卫生健康行政部门负责选择辖区内的1-2家二级及以上医疗机构，根据本方案和《陕西省规范化性病实验室评价标准》（附表）的要求积极开展创建工作。对达到相应要求的医疗机构性病实验室，及时向省卫健委申报进行现场验收。 4、验收为“陕西省规范化性病门诊”的医疗机构，其性病实验室即为“陕西省规范化性病实验室”，无需另行验收。2018年及之前，合格通过陕西省皮肤性病防治所的“5种性病必须开展的检验项目”验收的“陕西省规范化性病实验室”，无需另行验收。 5、2020年，省卫健委对各地的创建工作进行抽查，并于年底对全省的创建工作进行通报，在网站上公布“陕西省规范化性病实验室”和“市级规范化性病实验室”的医疗机构名单。 （二）市级规范化性病实验室 1、各设区市卫生健康行政部门负责根据本方案，结合本地实际情况制定本市的市级规范化性病实验室创建工作实施方案，并组织开展本市的市级规范化性病实验室创建和现场验收工作，确保所辖每个县（市、区）至少创建1个规范化性病实验室。