三维运动混合机再确认方案及报告.docVIP

三维运动混合机再确认方案 安庆****制药有限公司 确认方案审批表 确认方案名称 SYH-800三维运动混合机再确认方案 确认方案编号 V0L-F0P-014 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意 SYH-800三维运动混合机 再确认方案，按此方案实 施。 企管部 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期 确认概述 确认目的 确认内容 1设计确认 3. 2.安装确认 3.2. 1资料档案 3. 2. 2设备安装 3. 2. 3环境状况 3. 2.4公用介质 3.运行确认 性能确认 再确认 确认结果评定与结论 确认报告总结书 文件编号：VOL-FOP-014 1、概述 本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂 与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高，流动 性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能迗到最佳效果。与 物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。 本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了 自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大 了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。 本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉 粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。功率为 5.5千瓦，最大装载量为300kg,转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm, 出料口直径250mm外部电源条件三相四线50HZ, 380V。 2、确认目的： 1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2检查并确认该设备的运行迗到设计要求及规定的技术指标。 3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。 3、 确认内容 1.设计确认 符合药品《生产质量管理规范》要求 项目 标准 检查结果 设计、造型、安装 符合生产要求，易清洗、 消毒、耐腐蚀，便于操作， 防止差错和减少污染 是口 否口 设备内表面 光洁、平整、易清洗，不 吸附药品或于药品发生化 学变化 是口 否口 检查人： 日期： 复核人： 日期: 安装确认 1.资料档案 文件名称 存放地点 记录存档时间 检查结果 使用说明书 是口 否口 产品合格证 是口 否口 装箱单 是口 否口 检查人:日期:复核人:日期: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 检查人： 日期 复核人： 日期: 设备安装确认 检查人:日期： 检查人: 日期： 复核人： 日期: 该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。 3. 2. 2. 1.外观检查 检查项目 标准 检查结论 设备定位 适用于生产要求 是口 否口 材质 符合GMP要求 是口 否口 内、外部结构 便于清洗、无死角 是口 否口 仪器 正常 是口 否口 操作间 生产环境能满足要求， 便于操作，有与之匹配 的水电 是口 否口 设备标牌 完整、清晰 是口 否口 3.2.2. 2.设备材质的检查 部件 要求 结论 设备主架 不锈钢、光滑 是口 否口 进料斗 不锈钢、光滑 是口 否口 与药品接触部件 不锈钢、光滑 是口 否口 万向摇臂机构 不锈钢、光滑 是口 否口 混合桶 不锈钢、光滑 是口 否口 设备外观质量 整机装配流畅、无错 位，无异常现象。 是口 否口 检查人： 日期:复核人： 日期: 检查人： 日期: 复核人： 日期: 项目 要求 检查结果 温度 18 ?26OC 是口 否口 湿度 45 ?65% 是口 否口 空气洁净度 D级 是口 否口 3.2.4.公用介质连接 设计要求 安装情况 结论 电压380V三相四线 380V三相五线 是口 否口 功率5. 5KW 5. 5KW 是口 否口 频率50HZ 50HZ 是口 否口 接地保护 ^0.90 是口 否口 检查人 日期： 复核人： 日期： 3.运行确认 3.3.1目的 在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保 该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。 3. 3.2确认项目及相关标准 按以下项目（步骤）操作 项 目 相关标准 检查情况 混合机事先清洁并装好。 清洁干燥、安装完好 加适量润滑油于机动部件 有油但不滴漏 开机前应检查设备各转动和 接头是否正常 应处于正常状况 开机，调整主机转速，在不 同转速下机器运转的声音 机器运转声音正常， 转速稳定  启动混合器反时针转动 无异常 检查筒体转速是否符合规定 正常 按SYH-800三维运动混合机 操作程序操作 机器运转声音正常