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《药品生产质量管理规范》 ;第一章 总则; 第二章 质量管理;第三章 机构与人员;;;;;;; 4）生产某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； 5）生产高活性、高毒性、高致敏性药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理； 6）药品生产厂房不得用于杀虫剂和除草剂等有工业毒性产品或对药品质量有不利影响的非药用产品生产。 2、生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净级别要求合理布局，洁净级别要求见无菌药品附录。 3、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风、并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间应保持适当压差梯度，以防止污染和交叉污染。 口服液体、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品、非无菌的眼用制剂暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置与管理。 ; 4、生产区和贮存区应有足够空间，以有序地存放设备、物料、中间产品待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 5、原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品的暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。 6、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。 7、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 8、制剂的原辅料称量常应在专门设计的称量室进行。 9、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 10、用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。 11、生产区应有足够照明，应特别注意在线灯检区的照明控制。 12、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险;;四、质量控制区 1、质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的检验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。 2、实验室的设计应确保其适用于预定的用途。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以 记录保存。 3、必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。 4、处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合特殊要求。 5、实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有专供动物进入的通道以 及空气处理设施。 五、辅助区 1、休息室应与生产区、仓储区和质量控制区域分开； 2、更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相连。 3、维修间应尽可能与生产区分开。存放在生产区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。 ;;;;; 4、纯化水 、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道设计和安装应避免死角、肓管。 5、应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。 6、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70°C以上保温循环。 7、应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 第六章 物料与产品 一、原则 1、确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合药品注册的