2018年社会责任报告-湖北医疗器械质量监督检验研究院.PDFVIP

2018 年 社会责任报告 国家医用超声波仪器质量监督检验中心 2 2018 年社会责任报告 国家医用超声波仪器质量监督检验中心设立在湖北省医疗 器械质量监督检验研究院。 一、湖北省医疗器械质量监督检验研究院基本情况 2017 年11 月，经省编办同意，“国家食品药品监督管理 局湖北医疗器械质量监督检验中心”正式更名为“湖北省医 疗器械质量监督检验研究院”。2018 年1 月8 日，湖北省医 疗器械质量监督检验研究院正式挂牌。 国家医用超声波仪器质量监督检验中心 3 2018 年社会责任报告 二、专业技术队伍 湖北省器检院按照ISO/IEC17025 要求，建立了完善的质量 管理体系。拥有一支集医疗器械检验、检验新技术研发、标准化 工作研究为一体的专业技术队伍，秉承着“科学、公正、高效、 廉洁”的质量方针，为广大客户和社会提供医疗器械产品的检验 服务。 三、实验室资质 中国国家认证认可监督管理委员会颁发的资质认定证书 国家医用超声波仪器质量监督检验中心 4 2018 年社会责任报告 中国国家认证认可监督管理委员会颁发的资质认定证书和授权证书 中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书 国家医用超声波仪器质量监督检验中心 5 2018 年社会责任报告 国家食品药品监督管理总局的授权认可文件 四、主要业务范围  国家和地方医疗器械产品监督抽验  全省医疗器械产品注册检验  省外超声内产品注册检验  医疗器械法规、检验等培训 五、专业医疗器械检测实验室 检验一室即医用超声检测室是国内最早从事医用超声设备 检验检测的专业实验室，主要承担医用超声设备的注册检验、委 托检验、国家和地方监督抽验、检验技术研究、标准化研究等相 关工作。医用超声设备检验技术研究方面在国内外具有较强的影 响力，并对全球超声产品的领先技术（三维超声、造影成像、弹 性成像（应变力和剪切波）、穿刺导航等）检测方面拥有丰富的 国家医用超声波仪器质量监督检验中心 6 2018 年社会责任报告 经验和雄厚的技术实力。 检验二室即无源医疗器械检测室主要承担无源医疗器械产 品的注册检验、国家和地方监督抽验、检验技术与标准化研究等 相关工作。拥有大量先进而完备的检验仪器，如：液质、气质、 ICP-MS、原子吸收分光光度计、微波灰化系统、平行蒸发系统、 三坐标仪、电子拉力测量仪、全自动生化分析仪、全自动温度特 性测量仪、全自动爆破仪、电检渗水仪等。具备输液输血注射器 具、临床检测器具、敷料类卫生防护用品、诊断试剂、计生产品、 洁净间等各类无源产品的材料化学分析、材料物理性能、生物安 全性等相关检测能力。 检验三室即有源医疗器械检测室主要承担光机电医疗器械 产品的注册检验、委托检验、国家和地方监督抽验、检验技术与 标准化研究等相关工作。拥有大量进口专用光机电检测设备，如： 激光光谱分析仪、激光光束分析仪、高精宽频激光功率/能量计、 高速光电探测器、光学平台及附件等光学类设备；高频电刀质量 分析仪、宽频功率计、高端示波器、除颤分析仪、精密压力计、