阿卡波糖心血管评价ACE试验分中心进度小结.DOCVIP

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_____________________试验进展报告 临床试验题目: 试验目的: 申办机构: 试验分期: 中国组长单位: 研究负责人: 本中心负责人: 全国计划入组:_______例,预计______年结束。 分中心计划入组例数:_____例,预计______年结束。 本中心____年____月启动,预计____年____月完成试验,计划入组_____例受试者。现在已筛选_____例受试者,随机入组_____例,完成_____例。本中心第1例受试者知情同意书签署时间为____年____月____日。 如已入组完成:本中心最后一例受试者知情同意书签署时间为____年____月____日。(未入组完成此项可不填) 现用方案版本/日期,方案更新情况,是否已经伦理委员会批准: 现用知情同意书版本/日期,知情同意书更新情况,是否已经伦理委员会批准,更新的知情同意书受试者是否均已重新签署: 严重不良事件发生情况: 本中心自启动到现在共发生SAE____例,是/否均已报伦理委员会。 SAE的具体情况如下: (1) (2) (3) (4) (5) 方案违背发生情况: 本中心自启动到现在共发生严重方案违背____例,是/否均已报伦理委员会。 严重方案违背的具体情况如下: (1) (2) (3) (4) (5) 本试验是否按计划进行,未按计划完成入组的原因: (1) (2) 研究负责人:__________ 日期:___________

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