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_____________________试验进展报告
临床试验题目:
试验目的:
申办机构:
试验分期:
中国组长单位:
研究负责人:
本中心负责人:
全国计划入组:_______例,预计______年结束。
分中心计划入组例数:_____例,预计______年结束。
本中心____年____月启动,预计____年____月完成试验,计划入组_____例受试者。现在已筛选_____例受试者,随机入组_____例,完成_____例。本中心第1例受试者知情同意书签署时间为____年____月____日。
如已入组完成:本中心最后一例受试者知情同意书签署时间为____年____月____日。(未入组完成此项可不填)
现用方案版本/日期,方案更新情况,是否已经伦理委员会批准:
现用知情同意书版本/日期,知情同意书更新情况,是否已经伦理委员会批准,更新的知情同意书受试者是否均已重新签署:
严重不良事件发生情况:
本中心自启动到现在共发生SAE____例,是/否均已报伦理委员会。
SAE的具体情况如下:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
方案违背发生情况:
本中心自启动到现在共发生严重方案违背____例,是/否均已报伦理委员会。
严重方案违背的具体情况如下:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
本试验是否按计划进行,未按计划完成入组的原因:
(1)
(2)
研究负责人:__________
日期:___________
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