使用劣药-上海食品药品监督管理局.DOC

PAGE PAGE 3 上海市食品药品监督管理局 行政处罚裁量指南（四） 销售、使用劣药案 适用条款：《药品管理法》第四十九条 第四十九条：禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 处罚条款： 《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品管理法实施条例》第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 裁量情形打分： 裁量情节 主要因素 扣分 涉案产品 风险性 （-0、1、2、3分） 此情节主要考虑： （一）涉案药品是否属于麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、放射性等高风险药品； （二）主要使用对象是否为孕产妇、婴幼儿或者儿童； （三）涉案产品剂型是否为注射类药物。 （四）涉案产品是否属于列入《国家基本药物目录》或本市补充的基本药物目录的药品。 （五）其他可能影响产品风险的因素 (符合一项扣1分，但累计最高不超过3分) 违法行为 危害后果 （-0、3、4、5分） 此情节主要考虑： （一）是否已经造成人员伤害后果； （符合此情节的，从重扣分） （二）是否造成重大社会危害后果； （三）是否可能造成重大社会危害后果或严重危害人体健康； （四）其他可以判断违法行为危害后果的因素。 违法行为人 主观因素 （-0、3、4、5分） 此情节主要考虑： （一）是否主观故意； （二）是否属于履行相关法定义务履行； （三）是否拒不采取改正整改、主动召回等消除或减轻危害后果的措施或拒绝、逃避监督检查，隐匿、转移、销毁相关证据； （四）是否妨碍执法人员查处违法行为的； （五）是否擅自启封或隐匿、转移、调换、动用先行登记保存、查封、扣押物品或伪造、转移、销毁其他证据情况的； （六）是否对举报人、证人打击报复的。 （符合第（三）、（四）、（五）、（六）项的，从重扣分。） 违法行为性质 （-0、1、2、3分） 此情形主要考虑： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准 （二）更改有效期或生产批号 （三）未标明有效期或不注明生产批号 （四）超过有效期 （五）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 （六）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料 （七）涉案药品不合格项目是否为无菌、热源、限度检查严重超标等对产品安全性有严重影响的项目 （八）其他不符合药品标准规定，如不合格项目为水分、颗粒剂的粒度、装量、性状等对产品安全影响较小的项目； （九）涉案产品是否属于生产、销售用于在自然灾害、事故灾害、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间的。 （符合第（一）、（二）、（九）项的，从重扣分） 违法行为 程度及历史情况 （-0、1、2、3分） 此情形主要考虑： （一）违法行为持续时间； （二）涉案药品数量； （三）违法行为人是否连续12个月内因同类违法行为受到2次以上（含本数）较大数额罚款处罚或1次责令停产停业行政处罚。 （符合第（三）项的，从重扣分） 社会影响程度 （-0、1、2、3分） 此情形主要考虑： （一）在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的； （二）造成群体性上访事件的； （三）其他社会影响因素。 总扣分 注明： 有证据证明有下列情形之一的，可酌情加分，但具有法定从轻或减轻处罚情节的，应当予以加分，累计不超过4分： 主动配合行政机关查处违法行为，有立功表现的； 涉案劣药未销售或者使用的； 案发前已改正违法行为的； 积极采取整改、主动召回等措施，消除或减轻违法行为危害后果的； 法律、法规、规章规定可从轻、减轻处罚的其他情形。 扣分在0-3分，同时符合法定减轻处罚情节的减轻处罚；扣分在4-6分之间的从轻处罚；扣分在7-9分之间的一般处罚；扣分在10分以上（含10分）的从重处罚 3． 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。 　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明